Методологічні та організаційні аспекти проведення клінічних випробувань за участю здорових добровольців

Abstract

Розробка та дослідження оригінального лікарського засобу передбачають проведення багатьох етапів його вивчення: доклінічні випробування, клінічні випробування (КВ) I, II, III, при необхідності — IV фази. Розробка та дослідження генеричного (за суттю аналогічного) лікарського засобу вимагає доведення його еквівалентності оригінальному лікарському засобу. КВ І фази та дослідження біоеквівалентності проводяться за участю здорових добровольців, тому потребують додаткової уваги при плануванні, визначенні методик проведення досліджень та їх організації. Авторами визначено методологічні та організаційні аспекти проведення КВ за участю здорових добровольців, представлено загальну структуру КВ за участю здорових добровольців як складову системи розробки і створення ЛЗ. Систематизовано вимоги і критерії для оцінки місць про- ведення КВ, обґрунтовано необхідність створення системи компенсації незручностей, пов’язаних із участю здорових добровольців у випробуваннях. Визначено основні організаційні складові меха- нізму планування, підготовки та проведення КВ за участю здорових добровольців.

Development and research of original medicinal product include many phases of its research: preclinical testing, Phase I of clinical trials, Phase II of clinical trials, Phase III of clinical trials and Phase IV of clinical trials, if it’s necessary. Research and development of generic (essentially similar) medicinal product requires proof of the equivalence of original medicinal product. The І phase of clinical trials and bioequivalence study are conducted with participation of healthy volunteers, therefore require additional attention at planning, determination of methods of conducting of trials and their organization. Authors defined the methodological and organizational aspects of conducting of clinical trials with participation of healthy volunteers. The general structure of clinical trials with participation of healthy volunteers as component systems of research and development of medicinal product is presented. Requirements and criteria are systematized for the evaluation of trial sites. The necessity of creation of the system of indemnification of inconveniences of participation of healthy volunteers is reasonable. The basic organizational constituents of mechanism of planning, preparation and conducting of clinical trials with participation of healthy volunteers are certain.

Разработка и исследования оригинального лекарственного средства предусматривают проведение многих этапов его изучения: доклинические испытания, клинические ис- пытания (КИ) I, II, III, при необходимости — IV фазы. Разработка и исследования ге- нерического (по сути аналогичного) лекарственого средства требует доказательства его эквивалентности оригинальному лекарственному средству. КИ І фазы и исследования биоэквивалентности проводятся при участии здоровых до- бровольцев, поэтому требуют дополнительного внимания при планировании, опреде- лении методик проведения исследований и их организации. Авторами определены методологические и организационные аспекты проведения КИ при участии здоровых добровольцев, представлена общая структура КИ при участии здоровых добровольцев как составная системы разработки и создания ЛП. Системати- зированны требования и критерии для оценки мест проведения КИ, обоснованна необ- ходимость создания системы компенсации неудобств участия здоровых добровольцев в исследованиях. Определены основные организационные составляющие механизма планирования, подготовки и проведения КИ при участии здоровых добровольцев.