Verification of dissolution test for doxycycline hyclate in capsules to implement into the pharmacopoeial monograph

Abstract

Вивчення профілів розчинення є важливими в якості доповнення до дослідження біоеквівалентності, і як різновид таких досліджень, як простий і недорогий метод. Тест «Розчинення» для капсул доксицикліну не описаний у ДФУ. Отже, відповідно до поточних вимог, було необхідно верифікувати методику, реко- мендовану Американською Фармакопеєю та підтвердити те, що вона буде відтворена правильно в кон- кретній лабораторії для використання в наших подальших дослідженнях. Метою нашого дослідження було перевірити аналітичну методику тест "Розчинення" для капсул док- сіцикліну хіклату, рекомендований Американською Фармакопеєю. Методи. Капсули доксицикліну хіклату 100 мг та ряд мінеральних вод були взяті в якості об'єктів дос- лідження. Для приготування порівняльних розчинів використовували стандартний зразок доксицикліну. Всі реактиви та пробні зразки відповідають вимогам ДФУ. Експериментальні дані одержували одноча- сно за стандартною процедурою. З цією метою було вивчено 9 точок у межах 55-135 % з кроком 10 %. Отримані результати оброблялися статистично відповідно до вимог ДФУ. Результати. Проведений прогноз показав, що повна невизначеність результатів методики становить 1,04 %, що не перевищує критичного значення (3,0 %). Для визначення специфічності досліджували вплив плацебо. Розрахунок показав, що загальний вплив плацебо на сумарне поглинання препарату є незначним (0,51 % ≤ 0,96 %). Крім того, метод лінійний у діапазоні концентрацій від 55 % до 135 %. Систематич- на похибка результатів задовольняє рекомендованим критеріям.