Фармацевтична розробка протиепілептичних таблеток на основі субстанції леветирацетам. Специфіка проведення фармако-технологічних досліджень при стандартизації лікарського засобу

Abstract

Препарати на основі субстанції леветирацетаму широко застосовуються в медичній практиці при лікуванні різних форм епілепсій. В результаті виконання робіт по фармацевтичній розробці було отримано виробничу формулу для таблеток на основі субстанції леветирацетам та розроблена нова технологія його отримання. Метою досліджень в межах проведення фармацевтичної розробки лікарського засобу було визначено необхідність проведення комплексу робіт, пов’язаних із стандартизацією лікарських засобів Левіцитам 250, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та Левіцитам 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг. Експериментальні дослідження мають бути направлені на визначення цільового профілю якості препарату (QTPP), у відповідності до рекомендацій ICH Q8. З урахуванням специфіки виробництва вказаних лікарських засобів визначено об’єм робіт, необхідний для розробки фармако- технологічних показників з метою введення їх до відповідних специфікацій на готовий лікарський засіб, а також на проміжну продукцію, отриману на різних стадіях технологічного процесу. Методи дослідження. За результатами випробувань, які здійснювалися у відповідності до фармакопейних вимог, встановлені критерії прийнятності фармако-технологічних показників для відповідних об’єктів контролю. Результати дослідження. Результати проведених робіт щодо визначення цільового профілю якості препарату (QTPP) покладені в основу розробки специфікацій на препарати Левіцитам 250, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та Левіцитам 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, виконаних у форматі методик контролю якості та специфікацій на випуск серій готового лікарського засобу. Проведені експериментальні дослідження зразків продукції, які отримані на відповідних стадіях технологічного процесу, та розроблені фармако-технологічні показники, які введені у специфікації на готову продукцію, а також в специфікації на проміжну продукцію. За результатами оцінки отриманих даних продемонстровано, що фармако-технологічні показники є важливими не тільки для оцінки якості лікарського засобу, але становлять доказову базу для підтвердження відтворюваності технологічного процесу. Висновки. Результати досліджень в межах стандартизації препаратів Левіцитам 250, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та Левіцитам 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг демонструють технологічність процесу отримання препаратів, який здійснює ТОВ «Фарма Старт», а також гарантію забезпечення якості лікарських засобів від серії до серії