The assessment of the quality parameters of inulin active pharmaceutical ingredients according to physicochemical characteristics

Abstract

Aim. To assess the quality parameters of plant active pharmaceutical ingredients (API) in accordance with the requirements of modern normative documents by such physicochemical characteristics as “Description”, “Solubility”, “Hygroscopy”, “Microscopy”, as well as identification of the structural components of fructan in order to involve the data obtained in development of the national normative documents on the substance of inulin. Results. The study of nine plant API of inulin obtained from chicory, agave and Jerusalem artichoke, as well as the reference standards of fructan from chicory and dahlia has been conducted by such physicochemical characteristics as “Description”, “Solubility”, “Hygroscopy”, “Microscopy”. According to the British Pharmacopoeia 2010 (BP) the chemical reactions of identification confirmed the presence of fructose and glucose after hydrolysis of the substance. According to the United States Pharmacopeia 36 – NF 31 (USP) it has been found by the identification reaction that the substances analyzed (in addition to the standard substances) contain impurities of sugars with the properties of reducing agents. By appearance the samples under study are loose, amorphous powders of practically white and pale yellow color, they are hygroscopic and very hygroscopic, readily soluble and very soluble in hot water. By the microscopic study they are completely or partially fragmented spherical or ovoid fractions with the expressed central micelles and peripheral semi-transparent shells, as well as small parts separated from the main pseudocrystalline formations. Conclusions. The results of studying the substances of inulin by such physicochemical characteristics as “Description”, “Solubility”, “Hygroscopy”, “Microscopy”, as well as identification of the structural components of fructan according to the requirements of the BP and USP, can be used for the input quality control of plant API of inulin to confirm the structure and determine the purity of the substance. The results of studying the physicochemical characteristics of plant API of inulin can be used when developing the national normative documents on the substance of inulin.

Метою роботи є оцінка показників якості рослинних активних фармацевтичних інгреді- єнтів інуліну згідно з вимогами сучасної нормативної документації за такими фізико-хімічни- ми характеристиками як «Опис», «Розчинність», «Гігроскопічність», «Мікроскопія», а також ідентифікація структурних складових фруктану з метою залучення одержаних даних при роз- робці національної нормативної документації на субстанцію інуліну. Результати. Проведено дослідження дев’яти рослинних АФІ інуліну, одержаних з цикорію, агави та топінамбуру, а також стандартних зразків фруктану з цикорію та жоржини за фізи- ко-хімічними характеристиками «Опис», «Розчинність», «Гігроскопічність», «Мікроскопія». Хімічними реакціями ідентифікації згідно з Британською фармакопеєю 2010 підтверджено наявність фруктози та глюкози після гідролізу субстанції. За реакцією ідентифікації за Амери- канською фармакопеєю 36 – NF 31 встановлено, що аналізовані сполуки (окрім стандартних речовин) містять домішки цукрів, що мають властивості відновників. За зовнішнім виглядом наведені зразки представляють собою сипкі, аморфні порошки білого, майже білого та блідо- жовтого кольору, гігроскопічні та дуже гігроскопічні, легко та дуже легко розчинні у гарячій воді. За мікроскопічним дослідженням – це повністю або частково фрагментовані сферичні чи яйцеподібні частки, для яких виражені центральні міцели і периферичні напівпрозорі обо- лонки, а також невеликі частки, що відділяються від основних псевдокристалічних утворень. Висновки. Результати дослідження субстанцій інуліну за такими фізико-хімічними характе- ристиками як «Опис», «Розчинність», «Гігроскопічність», «Мікроскопія», а також ідентифіка- ція структурних складових фруктану за вимогами Британської та Американської фармакопей можуть бути використані для вхідного контролю якості рослинних активних фармацевтичних інгредієнтів інуліну як для підтвердження структури, так і з метою визначення чистоти субстанції. Результати вивчення фізико-хімічних характеристик рослинних активних фарма- цевтичних інгредієнтів інуліну можуть бути використані при розробці національної норма- тивної документації на субстанцію інуліну.

Целью работы является оценка показателей качества растительных АФИ инулина согласно требованиям современной нормативной документации по таким физико-химическим харак- теристикам как «Описание», «Растворимость», «Гигроскопичность», «Микроскопия», а также идентификация структурных составляющих фруктана с целью привлечения полученных дан- ных при разработке национальной нормативной документации на субстанцию инулин. Результаты. Проведено исследование девяти растительных АФИ инулина, полученных из ци- кория, агавы и топинамбура, а также стандартных образцов фруктана из цикория и георгины по физико-химическим характеристикам «Описание», «Растворимость», «Гигроскопичность», «Микроскопия». Химическими реакциями идентификации согласно Британской фармакопее 2010 подтверждено наличие фруктозы и глюкозы после гидролиза субстанции. По реакции идентификации согласно Американской фармакопее 36 – NF 31 установлено, что рассматри- ваемые соединения (кроме стандартных веществ) содержат примеси сахаров, обладающие свойствами восстановителей. По внешнему виду приведенные образцы представляют собой сыпучие, аморфные порошки белого, почти белого и бледно-желтого цвета, гигроскопичны и очень гигроскопичны, легко и очень легко растворимые в горячей воде. По результатам микро- скопических исследований – это полностью или частично фрагментированные сферические или яйцевидные частицы, для которых выражены центральные мицеллы и периферические полупрозрачные оболочки, а также небольшие частицы, отделяющиеся от основных псевдо- кристаллических образований. Выводы. Результаты исследования субстанций инулина по таким физико-химическим характеристикам как «Описание», «Растворимость», «Гигроскопичность», «Микроскопия», а также идентификация структурных составляющих фруктана по требованиям Британской и Американской фармакопей могут быть использованы для входного контроля качества расти- тельных АФИ инулина как для подтверждения структуры, так и с целью определения чисто- ты субстанции. Результаты изучения физико-химических характеристик растительных АФИ инулина могут быть использованы при разработке национальной нормативной документа- ции на субстанцию инулин.