Оцінка сучасних вимог провідних фармакопей світу до якості очних лікарських засобів

Abstract

Вся система стандартизації якості лікарських засобів (ЛЗ) ґрунтується на національних фармакопеях, які регламентують основні вимоги до якості певної лікарської форми (ЛФ), в тому числі і до очних ЛФ. Розвиток фармацевтичної науки вимагає постійного вдосконалення та оновлення стандартів якості ЛЗ. Серед низки інших заходів це забезпечується внесенням не- обхідних нововведень та змін до діючих національних фармакопей. Останнім часом у перелік переглянутих провідними фармакопеями світу статей увійшла і загальна стаття на офтальмо- логічні ЛЗ. Метою роботи є дослідження та аналіз сучасних змін у вимогах до якості очних ЛФ чин- них фармакопей України, Європи і США у порівнянні з їх попередніми версіями. Результати. В роботі показано, що за останній час в Європейській фармакопеї істотних змін у загальній статті на очні ЛЗ не відбулося, а в Державній фармакопеї України зміни у за- гальній статті на очні ЛЗ стосувалися національної частини, а більш значні зміни щодо очних ЛЗ сталися у фармакопеї США (USP), які пов’язані з вдосконаленням структури загальної статті на фармацевтичні ЛФ та, як наслідок, введенням нових окремих загальних статей щодо офталь- мологічних ЛЗ. До оновленої загальної статті включено: опис та шляхи введення офтальмо- логічних ЛЗ; всі ЛФ, що можуть бути застосовані до ока, від традиційно використовуваних до нових ЛФ, які з’явилися завдяки розвитку та вдосконаленню сучасних технологій щодо вироб- ництва офтальмологічних ЛЗ; показники якості та ефективності in vitro офтальмологічних ЛЗ. Висновки. Фармакопеї провідних країн світу не є закоренілими догмами. Вони постій- но зазнають осучаснення і вдосконалення, враховуючи сучасний рівень знань, зокрема щодо будови та функціонування органу зору людини і новітніх офтальмологічних ЛФ, та вносять відповідні зміни до вимог якості. Відзначена більш детальна конкретизація показників якос- ті офтальмологічних ЛФ з критеріями прийнятності у Фармакопеї США, що дає можливість розробникам створювати лікарські препарати, які дозволять пацієнтам отримувати безпечні, ефективні та якісні ЛЗ. Висловлена думка щодо врахування таких змін у національній частині ві- тчизняної фармакопеї.

The whole system of drug quality standards is based on the national Pharmacopoeias, which regulate the basic requirements to quality of the certain dosage form, including ophthalmic drugs. The development of pharmaceutical science requires constant improvement and updating of drug quality standards. Among a number of other measures, this is ensured by introducing the necessary innovations and changes in existing national Pharmacopoeias. Recently, the general article for ophthalmic drugs included at the list of reviewed articles by leading world Pharmacopoeias. Aim. Research and modern changes evaluation of the quality requirements to ophthalmic dosage form in Pharmacopeias of Ukraine, Europe and USA compared to their previous versions. Results. At the article is shown that in recent years there have been no significant changes in the European Pharmacopoeia general article for eye drugs; the changes in the State Pharmacopoeia of Ukraine general article for eye drugs concerned the national part; and more significant changes in the monographs associated with eye drugs occurred in United States Pharmacopeia (USP) that are bound with the structure improvement of the general article for pharmaceutical dosage form and, as a consequence, the introduction of the new separate general articles for ophthalmic drugs. The updated general article includes: the description and the routes of administration of ophthalmic products; all dosage forms that can be applied in the eye from the traditionally used to new that have emerged due to the development and improvement of modern technologies of ophthalmic drugs; quality and efficacy in vitro indexes of ophthalmic drugs. Conclusions. The leading world Pharmacopoeias are not hardened dogmas. They constantly undergo modernization and improvement, taking into account the current level of knowledge, including the structure and the function of the human eye so as the new ophthalmic dosage forms, and make appropriate changes to the quality requirements. More detailed specification of the quality indexes of ophthalmic dosage forms with the acceptance criteria are given in USP, which enables developers to create the products that will allow patients to receive safe, effective and quality drugs. It has been expressed a view to take into account such changes in the national part of the domestic Pharmacopoeia.to the development and improvement of modern technologies of ophthalmic drugs; quality and efficacy in vitro indexes of ophthalmic drugs. Conclusions. The leading world Pharmacopoeias are not hardened dogmas. They constantly undergo modernization and improvement, taking into account the current level of knowledge, including the structure and the function of the human eye so as the new ophthalmic dosage forms, and make appropriate changes to the quality requirements. More detailed specification of the quality indexes of ophthalmic dosage forms with the acceptance criteria are given in USP, which enables developers to create the products that will allow patients to receive safe, effective and quality drugs. It has been expressed a view to take into account such changes in the national part of the domestic Pharmacopoeia.

Вся система стандартизации качества лекарственных средств (ЛС) основывается на на- циональных фармакопеях, которые регламентируют основные требования к качеству определенной лекарственной формы (ЛФ), в том числе и к офтальмологическим ЛС. Развитие фармацевти- ческой науки требует постоянного совершенствования и обновления стандартов качества ЛС. Среди ряда других мер это обеспечивается внесением необходимых нововведений и измене- ний в действующие национальные фармакопеи. В последнее время в перечень пересмотрен- ных ведущими фармакопеями мира статей вошла и общая статья на офтальмологические ЛС. Цель. Исследование и анализ современных изменений в требованиях к качеству глазных ЛФ действующих фармакопей Украины, Европы и США по сравнению с их предыдущими версиями. Результаты. В работе показано, что за последнее время в Европейской фармакопее (EФ) существенных изменений в общей статье на глазные ЛС не произошло, в ГФУ изменения в общей статье на глазные ЛС касались национальной части, а более значительные изменения в отношении глазных ЛС произошли в Фармакопее США (USP), связанные с совершенство- ванием структуры общей статьи на фармацевтические ЛФ и, как следствие, введением новых отдельных общих статей на офтальмологические ЛС. В новую общую статью включено: опи- сание и пути введения офтальмологических ЛС; все ЛФ, которые могут быть применены к глазу, от традиционно используемых до новых ЛФ, появившихся благодаря развитию и совер- шенствованию современных технологий производства офтальмологических ЛС; показатели качества и эффективности in vitro офтальмологических ЛП. Выводы. Фармакопеи ведущих стран мира не являются закоренелыми догмами. Они по- стоянно претерпевают осовременивание и совершенствование с учетом современного уров- ня знаний, в том числе о строении и функционировании органа зрения человека и о новей- ших офтальмологических ЛФ и вносят соответствующие изменения в требования качества. Отмечена более подробная конкретизация показателей качества офтальмологических ЛФ с критериями приемлемости в USP, что дает возможность разработчикам создавать ЛП, кото- рые позволят пациентам получать безопасные, эффективные и качественные ЛС. Высказано мнение относительно учета таких изменений в национальной части отечественной фармакопеи.