Розробка технології ліофілізованого порошку для виготовлення розчину для ін’єкцій на основі отрути бджолиної

Abstract

Онкологічні захворювання залишаються однією з найпоширеніших причин летальних наслідків серед населення більшості країн світу. У цьому аспекті на особливу увагу заслуговують нові лікарські субстанції з продуктів бджільництва, зокрема отрути бджолиної, численні компоненти якої стимулюють та зміцнюють організм у цілому, а разом з тим і його захисні та відновні функції. Мета роботи. Розробка технології ліофілізованого порошку для виготовлення розчину для ін’єкцій на основі отрути бджолиної. Матеріали та методи. У ході створення та організації промислового виробництва лікарських засобів на основі отрути бджолиної як технологічний прийом було запропоновано ліофілізацію, яка забезпечує довготривале зберігання лікарських засобів і використовується для отримання стабільних ліофілізованих порошків, зокрема для приготування розчинів для ін’єкцій (наприклад, антибіотиків та ін.). Основним етапом експериментальних досліджень була розробка технології отримання ліофілізату для ін’єкцій. Для цього вивчались умови заморожування розчину на основі отрути бджолиної. Послідовно проводили визначення температури та способу заморожування розчину, вивчали вплив тривалості заморожування на якість кінцевого продукту та процес сублімаційного сушіння препарату. Результати та їх обговорення. З метою встановлення евтектичної температури, що має конкретне значення для кожної речовини при заморожуванні розчину на основі отрути бджолиної, нами було використано термічний спосіб, який вважається найбільш простим і вигідним. У процесі вивчення впливу швидкості заморожування на структуру препарату розчин на основі отрути бджолиної розливали по 1 мл в ампули або у флакони і заморожували на полицях сублімаційної установки до -50 °С; -60 °С, застосовуючи повільне (постадійне) та швидке заморожування. Оцінку впливу способу заморожування на якість ліофілізату для ін’єкцій отрути бджолиної проводили за такими показниками: зовнішній вигляд препарату, прозорість, волога, розчинність, значення рН, кількісний вміст отрути бджолиної (за мелітином), кількісний вміст лідокаїну гідрохлориду. Висновки. Розроблено технологію ліофілізованого порошку для виготовлення розчину для ін’єкцій на основі отрути бджолиної, а саме: вивчено та встановлено оптимальний режим ліофілізації. За результатами проведених досліджень встановлені показники якості препарату.

Cancer remains one of the most common causes of death among the population of most countries of the world. In this aspect, special attention is paid to new medicinal substances from bee products, including bee venom, which numerous components stimulate and strengthen the body as a whole, and at the same time its protective and restorative functions. Aim. To develop the technology of a lyophilized powder for preparing the solution for injections based on bee venom. Materials and methods. When creating and organizing industrial production of medicines based on bee venom the lyophilization was proposed as a technological method. It provides a long-term storage of drugs and is used to obtain stable freeze-dried powders, in particular for preparing solutions for injections (e.g. antibiotics, etc.) The main stage of the experimental research was development of the technology for obtaining a lyophilizate for injections. For this purpose, the conditions for freezing the solution based on bee venom were studied. The determination of the temperature and method of freezing the solution was carried out sequentially, the effect of the freezing duration on the quality of the final product and the process of sublimation drying of the drug were studied. Results and discussion. In order to determine the eutectic temperature having a specific value for each substance when freezing the solution based on bee venom we used the thermal method considered to be the most simple and advantageous. In the process of studying the effect of the freezing rate on the structure of the drug the solution based on bee venom was poured in 1 ml ampoules or in vials and frozen on the shelves of the sublimation unit to -50 °C; -60 °С, applying slow (stage-by-stage) and rapid freezing. The effect of the freezing method on the quality of a lyophilizate for injections from bee venom was assessed according to the following indicators: the appearance of the preparation, transparency, moisture, solubility, pH, the quantitative content of bee venom (in the cell), the quantitative content of lidocaine hydrochloride. Conclusions. The technology of a freeze-dried powder for preparing the solution for injections based on bee venom has been developed, namely: the optimal freeze-drying regime has been studied and determined. According to the results of the research the quality indicators of the drug have been determined.

Онкологические заболевания остаются одной из самых распространенных причин летальных исходов среди населения большинства стран мира. В этом аспекте особого внимания заслуживают новые лекарственные субстанции из продуктов пчеловодства, в частности яда пчелиного, многочисленные компоненты которого стимулируют и укрепляют организм в целом, а вместе с тем и его защитные и восстановительные функции. Цель работы. Разработка технологии лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций на основе яда пчелиного. Материалы и методы. В ходе создания и организации промышленного производства лекарственных средств на основе яда пчелиного в качестве технологического приема было предложено лиофилизацию, которая обеспечивает долговременное хранение лекарственных средств и используется для получения стабильных лиофилизированных порошков, в частности для приготовления растворов для инъекций (например, антибиотиков и др.). Основным этапом экспериментальных исследований была разработка технологии получения лиофилизата для инъекций. Для этого изучали условия замораживания раствора на основе яда пчелиного. Последовательно проводили определение температуры и способа замораживания раствора, изучали влияние продолжительности замораживания на качество конечного продукта и процесс сублимационной сушки препарата. Результаты и их обсуждение. С целью установления эвтектической температуры, которая имеет конкретное значение для каждого вещества при замораживании раствора на основе яда пчелиного, нами был использован термический способ, который считается наиболее простым и выгодным. В процессе изучения влияния скорости замораживания на структуру препарата раствор на основе яда пчелиного разливали по 1 мл в ампулы или во флаконы и замораживали на полках сублимационной установки до -50 °С; -60 °С, применяя медленное (постадийное) и быстрое замораживание. Оценку влияния способа замораживания на качество лиофилизата для инъекций яда пчелиного проводили по следующим показателям: внешний вид препарата, прозрачность, влажность, растворимость, значение рН, количественное содержание яда пчелиного (по меллитину), количественное содержание лидокаина гидрохлорида. Выводы. Разработана технология лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций на основе яда пчелиного, а именно: изучен и установлен оптимальный режим лиофилизации. По результатам проведенных исследований установлены показатели качества препарата.