Розробка процесної моделі системи управління якістю фармацевтичного підприємства

Abstract

У статті розглянуті переваги процесного підходу, на основі якого формуються системи управління якістю відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001. Доводиться, що впровадження системи управління якістю має починатися з її моделювання. У роботі розглянуті загальновживані на вітчизняних фармацевтичних підприємствах підходи до розробки моделей систем управління якістю і висвітлені пов’язані з цим проблемні питання. Авторами сформульовані пропозиції щодо застосування прогресивних інструментів моделювання систем, а також розроблені рекомендації зі складання типової процесної моделі системи управління якістю фармацевтичного виробничого підприємства.

В статье рассмотрены преимущества процессного подхода, на основе которого формируются системы управления качеством согласно требованиям международного стандарта ISO 9001. Доказано, что внедрение системы управления качеством должно начинаться с ее моделирования. В работе рассмотрены общепринятые на отечественных фармацевтических предприятиях подходы к разработке моделей систем управления качеством и показаны связанные с этим проблемы. Авторами сформулированы предложения по применению прогрессивных инструментов моделирования систем, а также разработаны рекомендации по составлению типовой процессной модели системы управления качеством фармацевтического производственного предприятия.

The article considers the advantages of the process approach, on which quality management system based according to the requirements of the International Standard ISO 9001. It is shown that the formation of quality management system must begin from her modeling. In this article shows the generally accepted in the domestic pharmaceutical enterprises approaches to developing models of quality management systems and described the associated problems. The authors have formulated proposals for the application of advanced systems modeling tools, and give recommendations for drafting the standard process model of quality management system in pharmaceutical manufacturing enterprises.