Оцінка ризиків, що впливають на безперервність діяльності фармацевтичних підприємств України

Abstract

Сучасні фармацевтичні підприємства (ФП) повинні забезпечити собі умови безперерв- ного функціонування як підприємства стратегічного значення для країни. У вирішенні цього питання вітчизняним підприємствам можна скористатися досвідом провідних фармацевтичних компаній та рекомендаціями Міжнародної організації зі стандартизації, які описано в поло- женнях стандарту EN ISO 22301:2014 Societal security. Business continuity management systems. Requirements. Метою роботи є визначення кроків щодо впровадження в діяльність підприємств стра- тегії безперервності бізнесу. Особливу увагу в статті ми приділили питанням ідентифікації та оцінці величини ризику для груп подій або умов, які окремо або в сукупності можуть поста- вити під значний сумнів обґрунтованість припущення про безперервність фармацевтичної діяльності. Результати. Стаття містить результати дослідження щодо класифікації існуючих та по- тенційних бізнес-загроз, методів оцінки ризиків, які впливають на діяльність українських фармацевтичних підприємств, та можливого методологічного підходу до впровадження ри- зик-менеджменту при побудові системи забезпечення безперервності бізнесу (СЗББ) в сучас- них умовах роботи фармацевтичного ринку. В статті представлені кроки, які необхідні для ре- алізації стратегії ризик-менеджменту СЗББ з обґрунтуванням розподілу критичності ризиків, які впливають на безперервність діяльності ФП. Кроки встановлено, виходячи з практичного досвіду ряду підприємств нашої країни, що вже мали досвід боротьби з різного роду інциден- тами, наприклад: хакерські атаки, зміни нормативного поля, фізичне знищення виробничих потужностей та інші. Висновки. Запропоновані рекомендації з ідентифікації та поділу усіх небажаних подій, що можуть виникнути на вітчизняних підприємствах, оцінки ризиків СЗББ відповідно до встановлених подій та умов, які окремо або в сукупності можуть призвести до припинення ді- яльності суб’єкта господарювання. Також нами запропоновано перелік відповідних документів, що описують і фіксують діяльність на кожному кроці управління ризиками СЗББ.

Modern pharmaceutical enterprises (PE) must provide themselves with the conditions of continuous functioning as a strategic enterprise for the country. Domestic enterprises may benefit from the experience of leading pharmaceutical companies and the recommendations of the International Standards Organization, as described in the provisions of EN ISO 22301:2014 Societal security. Business continuity management systems. Requirements. Aim. To identify steps for implementing a business continuity strategy. Particular attention in the article has been given to the issues of identification and assessment of the magnitude of risk for groups of events or conditions that alone or taken together may call into question the validity of the assumption of continuity of pharmaceutical activity. Results. The article contains the results of the study on the classification of existing and potential business threats, methods of risk assessment that affect the activities of Ukrainian pharmaceutical companies and the possible methodological approach to implementing risk management in building a business continuity assurance system (BCMS) in the current conditions of the pharmaceutical market. The article presents the steps that are necessary to implement the risk management strategy of the BCMS with the justification of the distribution of the criticality of the risks that affect the continuity of the PE activity. The steps are based on the practical experience of a number of enterprises in our country that have already had experience in dealing with various incidents, for example: hacking attacks, changes in the law regulatory field, physical destruction of production facilities and others. Сonclusions. А provide recommendations for identifying and separating all adverse events that may occur at domestic enterprises, assessing the risk of BCMS in accordance with established events and conditions that, individually or in combination, may result in the termination of the entity’s activities. We have also offered a list of relevant documents describing and recording activities at each step of the risk management of the BCMS.

Современные фармацевтические предприятия (ФП) должны обеспечить себе условия не- прерывного функционирования как предприятия стратегического значения для страны. В реше- нии этого вопроса отечественным предприятиям можно воспользоваться опытом ведущих фарма- цевтических компаний и рекомендациями Международной организации по стандартизации, описанных в положениях стандарта EN ISO 22301:2014 Societal security. Business continuity management systems. Requirements. Целью работы является определение шагов по внедрению в деятельность предприятий стратегии непрерывности бизнеса. Особое внимание в статье мы уделили вопросам иденти- фикации и оценке величины риска для групп событий или условий, которые по отдельности или в совокупности могут поставить под значительное сомнение обоснованность предполо- жения о непрерывности фармацевтической деятельности. Результаты. Статья содержит результаты исследования относительно классификации су- ществующих и потенциальных бизнес-угроз, методов оценки рисков, влияющих на деятель- ность украинских фармацевтических предприятий, и возможного методологического подхода к внедрению риск-менеджмента при построении системы обеспечения непрерывности бизнеса (СОНБ) в современных условиях работы фармацевтического рынка. В статье представлены шаги, которые необходимы для реализации стратегии риск-менеджмента СОНБ с обоснова- нием распределения критичности рисков, влияющих на непрерывность деятельности ФП. Шаги установлены, исходя из практического опыта ряда предприятий нашей страны, которые уже имели опыт борьбы с различного рода инцидентами, например, хакерскими атаками, из- менениями нормативного поля, физическим уничтожением производственных мощностей и др. Выводы. Предложены рекомендации по идентификации и разделению всех нежелатель- ных событий, которые могут возникнуть на отечественных предприятиях, оценке рисков СОНБ в соответствии с установленными событиями и условиями, которые по отдельности или в сово- купности могут привести к прекращению деятельности предприятия. Также нами предложен перечень соответствующих документов, описывающих и фиксирующих деятельность на каж- дом шагу управления рисками СОНБ.