Фармакологічна безпечність комбінованого засобу для корекції плацентарної дисфункції у вагітних

Abstract

Актуальність. До нових лікарських препаратів поряд із вираженою фармакологічною ефективністю висува- ють підвищені вимоги щодо їх безпечності. Для отримання необхідної інформації про безпечність потенційного засобу та прогнозування ризику виникнення негативної дії в подальшому проводять доклінічне вивчення мож- ливих токсичних ефектів, насамперед гострої токсичності. Мета. Метою нашої роботи є дослідження гострої токсичності комбінованого засобу для корекції плацен- тарної дисфункції у вагітних. Матеріали та методи. Об’єкт дослідження становила фармацевтична композиція у формі твердих жела- тинових капсул, що містить активні інгредієнти з груп базової терапії фетоплацентарної дисфункції у вагітних. Визначення її гострої токсичності здійснювали згідно з методичними рекомендаціями «Доклінічні дослідження лікарських засобів» за редакцією Стефанова О. В. на безпородних щурах-самицях масою тіла 200-250 г із дотри- манням основних положень Конвенції Ради Європи про охорону хребетних тварин, які використовуються в екс- периментах та в інших наукових цілях. Результати та їх обговорення. Проведено дослідження фармацевтичної безпечності за критерієм гострої токсичності в умовах короткочасного впливу нового комбінованого засобу, що об’єднує в одній лікарській формі необхідні активні фармацевтичні інгредієнти в збалансованій кількості, які можуть впливати на декілька ланок патогенезу плацентарної дисфункції. За умов гострого експерименту новий комбінований засіб (внутрішньош- лункове введення в дозі 5000 мг/кг маси тіла) не викликає змін в організмі щурів. З’ясовано, що фармацевтична композиція за загальноприйнятою класифікацією токсичності належить до практично нетоксичних речовин – до V класу токсичності. Висновки. Отримано дані щодо доклінічної оцінки безпеки нового комбінованого засобу для корекції пла- центарної дисфункції у вагітних.

Topicality. Along with the pronounced pharmacological effectiveness, high requirements for the safety are applied to new medicines. To obtain the necessary information regarding the safety of a potential drug and predict the risk of further side effects, a preclinical study of possible toxic effects, primarily acute toxicity, is performed. Aim. To study the acute toxicity of a new pharmaceutical composition for the correction of placental dysfunction in pregnant women. Materials and methods. The study object was the pharmaceutical composition in the form of solid gelatinous capsules containing active pharmaceutical ingredients from basic therapeutic group of drugs used for fetoplacental dysfunction in pregnant women. The acute toxicity was determined according to the methodological guidelines “Preclinical studies of drugs” edited by A. Stefanov, in outbreed female rats weighing 200-250 g in compliance with the “European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes” (Strasburg, 1985). Results and discussion. The study of the pharmaceutical safety has been performed by the acute toxicity criterion under the condition of short-term influence of a new pharmaceutical composition combining the required pharmaceutical ingredients in well-balanced doses affecting different chains of pathogenesis of placental dysfunction. Under the condition of the acute experiment a new combined composition (intraperitoneal introduction in the dose of 5000 mg/kg of the body weight) does not cause changes in the rat’s organism. It has been determined that this pharmaceutical composition belongs to practically nontoxic substances – Toxicity Class V according to the generally accepted classification system. Conclusions. The data for the preclinical safety assessment of a new combined composition for the correction of placental dysfunction in pregnant women have been obtained.

Актуальность. К новым лекарственным препаратам наряду с выраженной фармакологической эффектив- ностью предъявляются высокие требования в отношении их безопасности. Для получения необходимой инфор- мации о безопасности потенциального средства и прогнозировании риска возникновения в дальнейшем побочно- го действия проводится доклиническое изучение возможных токсических эффектов, в первую очередь острой токсичности. Цель. Целью данной работы является исследование острой токсичности комбинированного препарата для коррекции плацентарной дисфункции у беременных. Материалы и методы. Объектом исследования была фармацевтическая композиция в форме твердых же- латиновых капсул, которая содержит активные ингредиенты из групп базовой терапии фетоплацентарной дис- функции у беременных. Исследование ее острой токсичности проводилось согласно методическим рекоменда- циям «Доклинические исследования лекарственных средств» под редакцией Стефанова А. В. на беспородных крысах-самках массой тела 200-250 г с соблюдением основных положений Конвенции Совета Европы об охране позвоночных животных, используемых в экспериментах и в других научных целях. Результаты и их обсуждение. Проведено исследование фармацевтической безопасности согласно крите- рия острой токсичности в условиях кратковременного влияния нового комбинированного препарата, который содержит в одной лекарственной форме необходимые активные фармацевтические ингредиенты в сбалансиро- ванном количестве, влияющие на несколько звеньев патогенеза плацентарной дисфункции. В условиях острого эксперимента новый комбинированный препарат (внутрижелудочное введение в дозе 5000 мг/кг массы тела) не вызывает изменений в организме крыс. Установлено, что фармацевтическая композиция согласно общепри- нятой класификации токсичности относится к классу практически нетоксичных веществ – V классу токсичности. Выводы. Получены данные в отношении доклинической оценки безопасности нового комбинированного препарата для коррекции плацентарной дисфункции у беременных.