Побудова інтегрованої системи якості на сучасному фармацевтичному підприємстві. Повідомлення 1. Аналіз стандартів та розробка настанови з якості

Abstract

Проаналізовані та систематизовані вимоги міжнародних стандартів, які дозволяють організації логічно і послідовно об'єднати основні принципи загального менеджменту та менеджменту якості, охоплюють усі процеси та можуть бути використані у регулюванні діяльності сучасного фармацевтичного підприємства. Наведено підходи щодо побудови інтегрованої системи якості. Графічно встановлені межі дії стандартів у рамках інтегрованої системи управління якістю та визначено їх вплив на роботу всіх структурних підрозділів підприємства. Визначені та проаналізовані вимоги стандартів щодо розробки Настанови з якості в рамках інтегрованої системи управління якістю фармацевтичного підприємства. Запропонована оптимальна модель структури Настанови з якості для інтегрованої системи управління якістю фармацевтичного підприємства на прикладі ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ".

The requirements of international standards, which allow the organization to combine the main principles of general and quality management in logic and consistent way, to cover all processes and can be used in regulating activities of a modern pharmaceutical enterprise, have been analyzed and systematized. The approaches to construction of the integrated quality system have been given. The areas of the standards application in the range of the integrated quality management system have been presented in graphic form where their influence on activities of every subunits and department of the enterprise are shown. The requirements of standards regarded the Guidance in Quality have been determined and analyzed in the range of the Integrated Quality Management System in pharmaceutical industry. The optimal structural model of the Guidance in Quality as a part of Integrated Quality Management System at the pharmaceutical enterprise has been proposed on the basis of SIC "Borshchahivsky Chemical Pharmaceutical Plant" CJSC used as an example.