Роль статистичних методів при проведенні доклінічних досліджень лікарських засобів згідно з вимогами забезпечення якості

Abstract

В работе проанализирована роль статистических методов при планировании и проведе- нии доклинических исследований ЛС. Предложена модель оценки результатов докли- нических исследований с целью обеспечения качества и стандартизации процедуры, а также с учетом современной регуляторной базы, гармонизированной с требования- ми ЕС. Обоснована роль статистической оценки результатов доклинических исследова- ний в общей структуре базовых модулей регистрационного досье ЛС.

У роботі проаналізовано роль статистичних методів при плануванні та проведенні доклініч- них досліджень ЛЗ. Запропоновано модель оцінки результатів доклінічних досліджень з метою за- безпечення якості та стандартизації процедури, а також з урахуванням сучасної регуляторної бази, гармонізованої до вимог ЄС. Обґрунтовано роль статистичної оцінки результатів доклініч- них досліджень у загальній структурі базових модулів реєстраційного досьє ЛЗ.

In this paper the role of statistical methods for planning and conducting preclinical studies drugs was analyzed. There was the model for evaluation of the results of preclinical studies to ensure quality and standardization of procedures, as well as the domestic regulatory instruments and international harmonized requirements. The role of the statistical evaluation of the results of preclinical studies in the general structure of the basic modules of the registration dossier drugs was substantiated.