Система забезпечення якості та контролю за безпекою використання лікарських засобів в європейському союзі

Abstract

З метою досягнення подальшої гармонізації системи забезпечення якості лікарських засобів та контролю за безпекою їх використання з міжнародними стандартами авторами було проаналізовано функціонування цієї системи у ЄС на 2-ох рівнях: загальноєвропейському і на рівні окремої країни-члена ЄС (на прикладі Італії), та зроблено окремі пропозиції щодо подальшого реформування системи забезпечення якості лікарських засобів і фармацевтичного нагляду в Україні.

С целью достижения дальнейшей гармонизации с международными стандартами относительно системы обеспечения качества лекарственных препаратов и контроля за безопасностью их использования, авторами было проанализировано функционирование этой системы в ЕС на 2-х уровнях — общеевропейском и на уровне отдельной страны-члена ЕС (на примере Италии), а также сделаны отдельные предложения относительно дальнейшего реформирования системы обеспечения качества лекарственных препаратов и фармацевтического надзора в Украине.

The functioning of medical products quality guaranteeing system and the control over the safety of their use at 2 levels — at all-European and at the level of the individual state — the member of EU (on the example of Italy) has been analysed by authors with the object of achievement of further harmonization with the international standards, and also the individual propositions concerning the further reforming of medical products quality guaranteeing system and pharmacovigilance in Ukraine.