Організаційне забезпечення валідаційних робіт на промислових фармацевтичних підприємствах. Частина ІІ. Валідаційна діяльність у системі управління якістю фармацевтичного підприємства

Abstract

Стаття є другою публікацією з циклу досліджень, присвячених організаційному забезпеченню валідаційних робіт на промислових фармацевтичних підприємствах. У статті авторами представлено власне бачення організації валідаційної діяльності як одного із забезпечувальних процесів системи управління якістю фармацевтичного підприємства. Наведені рекомендації до визначення входів, виходів, ресурсів та керування процесом валідації. Запропонований підхід до формулювання показників оцінювання й аналізування процесу. Обґрунтована необхідність застосування методології PDCA при регламентації й реалізації процесу.

Статья является второй публикацией из цикла исследований, посвященных организационному обеспечению валидационных работ на промышленных фармацевтических предприятиях. В статье авторами представлено собственное видение организации валидационной деятельности как одного из обеспечивающих процессов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия. Даны рекомендации по определению входов, выходов, ресурсов и управлению процессом валидации. Предложен подход к формулированию показателей оценки и анализа процесса. Обоснована необходимость применения методологии PDCA при регламентации и реализации процесса.

Article is the second work from a cycle of the researches devoted to organizational maintenance of validation works at the industrial pharmaceutical enterprises. In article authors present own vision of the organization of validation activity as one of providing processes of a quality management system of the pharmaceutical enterprise. Recommendations about definition of inputs, output, resources and management of validation process are made. The approach to a formulation of indicators of the process monitoring and analysis is offered. Necessity of application of PDCA methodology is proved at a process regulation and realization.