Сучасні тенденції аптечного виготовлення лікарських засобів та його законодавче регулювання в зарубіжних країнах

Abstract

В Україні за останні роки спостерігається скорочення кількості виробничих аптек. За даними Державної служби України з лікарських засобів (ЛЗ) та контролю за наркотиками на кінець 2019 р. було зареєстровано 223 ліцензіата з правом виготовлення ЛЗ в умовах аптеки та 309 місць провадження цього виду діяльності [1]. Таким чином, частка виробничих аптек в 2019 р. становила 1,41% від загальної їх кількості. У порівнянні з попередніми роками не спостерігається суттєвих змін [2]. Так, у 2018 р. частка аптек із правом виготовлення становила 1,43% [3], а в 2017 р. – 1,7% [4]. Водночас, виготовлення ЛЗ успішно розвивають приватні аптеки [3]. Їх досвід свідчить про доцільність та перспективність цього виду діяльності. У більшості зарубіжних країн підтримка розвитку аптечного виготовлення є важливим елементом фармацевтичної опіки. Беззаперечною перевагою збереження цього аспекту фармацевтичної діяльності є гарантія індивідуальної направленості лікування з дотриманням так званої концепції «персональних ліків», яка останнім часом набуває все більшої актуальності. Крім індивідуального підходу, виготовлення ліків в аптеках характеризується низкою переваг [4], не конкурує з ЛЗ промислового виробництва, а лише розширює можливості лікування, особливо в педіатричній практиці [5]. Як і будь-яка діяльність в галузі охорони здоров’я, виготовлення ЛЗ в аптеках супроводжується можливістю виникнення низки ризиків. Звичайно, більшою мірою це стосується виготовлення стерильних лікарських форм (ЛФ). Одним із основних шляхів вирішення цієї проблеми та попередження можливого негативного впливу на здоров’я пацієнтів є сучасний підхід до регламентації вимог щодо якості, безпеки та ефективності ЛЗ аптечного виготовлення з врахуванням світових тенденцій. Метою роботи став огляд сучасного стану і особливостей розвитку аптечного виготовлення ЛЗ у зарубіжних країнах; аналіз міжнародних вимог та підходів до регулювання цього виду діяльності. Як наслідок – окреслення необхідних напрямів розвитку нормативної бази України щодо виготовлення та контролю якості ЛЗ в аптеках.