The identification and the quantitative determination of loratadine by the HPLC method

Abstract

Aim. To develop the unified method of the HPLC analysis of loratadine, which can allow obtaining reliable and reproducible results of the studies of pharmaceuticals and biological matrices for monitoring the treatment effectiveness. Materials and methods. The HPLC analysis was performed on a “Milichrome A-02” microcolumn liquid chromatograph under the following conditions: a reversed-phase variant, 2 × 75 mm column filled with a nonpolar sorbent Prontosil 120-5 C18 AQ, 5 μm; the mobile phase in the mode of a linear gradient – from eluent А (5 % of acetonitrile and 95 % of a buffer solution) to eluent B (100 % of acetonitrile) for 40 min. The flow rate of the mobile phase was 100 μL/min; the injection volume was 4 μL. The multichannel detection of the substance was carried out using an UV-detector at 210, 220, 230, 240, 250, 260, 280 and 300 nm; the optimal value of the column temperature was 37 – 40 °С, and the pump pressure was 2.8 – 3.2 MPa. Results and discussion. As a result of the studies performed, the retention parameters of loratadine and spectral relationships were determined using the unified HPLC method. This made it possible to include the results obtained in the database for the identification of antihistamines in the therapeutic monitoring of the treatment with an individual drug or in the complex treatment of allergic reactions. The development of the quantitative determination of loratadine by HPLC on model solutions using various concentrations of the drug was carried out. The content of loratadine was determined by the equation S = 1.14 × 10-3C – 0.50 × 10-4; the correlation coefficient was 0.9998. It was found that the relative standard deviation RSD did not exceed 0.93 % when analyzing loratadine in the model solutions by HPLC. Conclusions. The identification and the quantitative determination of loratadine by the unified HPLC method have been conducted. The method allows obtaining reliable and reproducible research results. The results of the studies can be recommended for implementation in the practice of forensic bureaus, toxicological centers, and clinical laboratories.

Мета. Розробити уніфікований метод ВЕРХ-аналізу лоратадину, що може дозволити отримувати достовірні та відтворювані результати досліджень фармацевтичних препаратів і біологічних матриць для моніторингу ефективності лікування. Матеріали та методи. ВЕРХ-аналіз проводили на мікроколонковому рідинному хроматографі «Міліхром А-02» у таких умовах: обернено-фазовий варіант, колонка 2×75 мм з неполярним сорбентом Prontosil 120-5 C18 AQ, 5 мкм; рухлива фаза в режимі лінійного градієнта – від елюента А (5% ацетонітрилу і 95% буферного розчину) до елюента В (100 % ацетонітрилу) протягом 40 хв. Швидкість потоку рухомої фази складала 100 мкл/хв, об’єм проби – 4 мкл. Багатоканальне детектування речовини проводили з використанням УФ-детектора за 210, 220, 230, 240, 250, 260, 280 і 300 нм; оптимальне значення температури колонки – 37 – 40 ºС, тиск насоса – 2,8 – 3,2 МПа. Результати та їх обговорення. У результаті досліджень з використанням уніфікованого методу ВЕРХ визначено параметри утримування лоратадину та спектральні відношення, що дозволило внести одержані результати в базу даних для ідентифікації антигістамінних препаратів за терапевтичного моніторингу лікування індивідуальним препаратом або за комплексного лікування алергічних реакцій. Проведено розробку кількісного визначення лоратадину методом ВЕРХ на модельних розчинах з використанням різних концентрацій препарату. Вміст лоратадину визначали за рівнянням S = 1,14×10-3С – 0,50×10-4; коефіцієнт кореляції становив 0,9998. Виявлено, що значення відносного стандартного відхилення результатів RSD не перевищувало 0,93 % за ВЕРХ-аналізу лоратадину в модельних розчинах. Висновки. Проведено ідентифікацію та кількісне визначення лоратадину за допомогою уніфікованого методу ВЕРХ. Метод дозволяє отримувати достовірні та відтворювані результати досліджень. Результати досліджень можуть бути рекомендовані для впровадження в практику бюро судово-медичних експертів, токсикологічних центрів, клінічних лабораторій.