Розробка і валідація методики кількісного визначення натрію метилпарагідроксибензоату у рідкому лікарському засобі

Abstract

Розроблено методику кількісного визначення натрію метилпарагідроксибензоату в складних оральних краплях «Пікосен» та здійснено валідацію відповідно до вимог ДФУ. Для аналізу обрано метод газової хроматографії, що є більш вибірковим для парабенів, з урахуванням складу лікарської форми. Як внутрішній стандарт у методиці використано натрію пропілпарагідроксибензоат. Встановлено, що запропонована методика відповідає вимогам ДФУ за специфічністю, правильністю, прецизійністю та робасністю в діапазоні 80-120% від номінального вмісту. Одержані результати використані при розробці нормативної документації на краплі оральні «Пікосен».

Разработана методика количественного определения натрия метилпарагидроксибензоата в сложных оральных каплях «Пи-косен» и проведена валидация в соответствии с требованиями ГФУ. Для анализа выбран метод газовой хроматографии, являющийся более избирательным для парабенов, с учетом состава лекарственной формы. В качестве внутреннего стандарта в методике использован натрия пропилпарагидроксибензоат. Установлено, что предложенная методика соответствует требованиям ГФУ по специфичности, правильности, прецизионности и робасности в диапазоне 80-120% от номинального содержания. Полученные результаты использованы при разработке нормативной документации на капли оральные «Пикосен».

The method of quantitative determination of sodium methyl p-hydroxybenzoate (methylparaben) in the complex oral drops «Pikosen» has been developed and validated in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. For analysis gas the chromatography method has been chosen as more selective for parabens taking into account the composition of the dosage form. Sodium propyl />-hydroxybenzoate (propylparaben) have been used as an internal standard in the method. It have been found that the method proposed meets the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine by specificity, accuracy, precision and robustness at the range of 80-120% of the label claim. The results obtained were used while developing the normative documentation for the oral drops «Pikosen».