Аналіз підходів до проведення досліджень біоеквівалентності та політики забезпечення «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу

Abstract

Мета. Проаналізувати вітчизняні та світові підходи до організації досліджень біоеквівалентності та забезпечення політики «прозорості» їх результатів. Матеріали та методи. Нами був проведений систематичний аналіз підходів до реєстрації ЛЗ, вимог до генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності та способів забезпечення політики «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу. Результати. У ході проведеного аналізу з’ясовано, що способи реєстрації ЛЗ в Україні, США та країнах ЄС є однаковими. Підходи до забезпечення «прозорості» результатів проведених досліджень біоеквівалентності відрізняються, адже в Україні оприлюднення такої інформації не є обов’язковим та відбувається на розсуд фармацевтичних виробників. Висновки. Вітчизняні регуляторні вимоги до оцінки генеричних ЛЗ є гармонізованими зі світовими. На теперішній час існує потреба у впровадженні обов’язкової вимоги щодо оприлюднення результатів досліджень біоеквівалентності, що сприятиме забезпеченню ефективної політики «прозорості».

Aim. To analyze domestic and global approaches to the organization of the bioequivalence research and provide the policy of “transparency” of their results. Materials and methods. A comparative analysis of approaches to drug registration, requirements for generic drugs and bioequivalence studies and ways to provide the policy of “transparency” of their results in Ukraine, the United States and the European Union was conducted. Results. The analysis has revealed that the methods of registration of drugs in Ukraine, the United States and the EU are the same. Approaches to providing the “transparency” of the results of bioequivalence studies differ since in Ukraine the publication of such information is not mandatory and is at the discretion of pharmaceutical manufacturers. Conclusions. Domestic regulatory requirements for assessing generic drugs are harmonized with the world ones. Today, there is a need to introduce a mandatory requirement for the publication of bioequivalence studies, and it will contribute to providing an effective “transparency” policy.

Цель. Проанализировать отечественные и мировые подходы к организации исследований биоэквивалентности и обеспечению политики «прозрачности» их результатов. Материалы и методы. Нами был проведен сравнительный анализ подходов к регистрации ЛС, требований к генерических ЛС и проведения исследований биоэквивалентности и способов обеспечения политики «прозрачности» их результатов в Украине, Соединенных Штатах Америки и странах Европейского Союза. Результаты. В ходе проведенного анализа установлено, что способы регистрации ЛС в Украине, США и странах ЕС одинаковы. Подходы к обеспечению «прозрачности» результатов проведенных исследований биоэквивалентности отличаются, ведь в Украине обнародование такой информации не является обязательным и происходит на усмотрение фармацевтических производителей. Выводы. Отечественные регуляторные требования по оценке генерических ЛС являются гармонизированными с мировыми. На сегодняшний день существует потребность во внедрении обязательного требования относительно обнародования результатов исследований биоэквивалентности, что будет способствовать обеспечению эффективной политики «прозрачности».