Оцінювання, аналізування та управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві

Abstract

У статті доведена актуальність питання організації управління ризиками для якості на ві- тчизняних фармацевтичних підприємствах. Розглянуті основні нормативні вимоги щодо управ- ління ризиками у фармацевтичній промисловості. Запропоновані етапи ідентифікації, оцінюван- ня, аналізування й контролю ризиків. Висловлені пропозиції щодо розрахунку числових мір ризику. Надані рекомендації щодо вжиття запобіжних заходів за результатами аналізу ризиків. Запро- поновані підходи до інтеграції управління ризиками у систему управління якістю фармацевтич- ного підприємства.

В статье доказана актуальность вопроса организации управления рисками для ка- чества на отечественных фармацевтических предприятиях. Рассмотрены основные нормативные требования к управлению рисками в фармацевтической промышленности. Предложены этапы идентификации, оценки, анализа и контроля рисков. Высказаны предложения по расчету числовых мер риска. Даны рекомендации по реализации предупреждающих действий по результатам анализа рисков. Предложены подходы к интеграции управления рисками в систему менеджмента качества фармацевтическо- го предприятия.

In article the urgency of a question of the organization of quality risks management at the domestic pharmaceutical enterprises is proved. The basic standard requirements to risks management in a pharmaceutical industry are considered. Stages of risks identification, estimation, analysis and control are offered. Offers by calculation of numerical measures of risk are stated. Recommendations about realization of preventive actions by results of the risks analysis are made. Approaches to integration of risks management into quality management system of the pharmaceutical enterprise are offered.