Порівняний аналіз систем та вимог державної реєстрації лікарських засобів та ветеринарних препаратів у нормативних документах в Україні

Abstract

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів направлена на неухильне забезпечення якості упродовж всього життєвого циклу, починаючи від розробки, перебування в обігу та закінчуючи етапом їх застосування. Одним з ключових ланцюгів у системі регламентації обігу лікарських засобів є Державна система їх реєстрації. Це стосується як лікарських засобів для людини, так й ветеринарних лікарських препаратів, які не зважаючи на відмінність за суб’єктом застосування, до початку обігу та використання в Україні у якості ліків обов’язково проходять державну реєстрацію. На перший погляд обидва типи продукції відносяться до лікарських засобів, застосовуються в однакових лікарських формах, для них використовуються ті ж самі активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та проходять однакові етапи життєвого циклу лікарських засобів. Водночас слід зазначити, що базовий нормативно-правовий акт (НПА) щодо обігу лікарських засобів – Закон України «Про лікарські засоби» хоча й стосується різних типів лікарських препаратів, однак він не поширюється на лікарські засоби для ветеринарії. Так само нормативно-правові акти та вимоги, що висуваються до реєстрації даних типів ліків мають певні розбіжності. Враховуючи вищезазначене, мета даного дослідження полягала у порівнянні сучасної нормативної бази України та вимог до системи реєстрації лікарських засобів для людини та лікарських засобів для ветеринарії.