Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/2842
Название: Актуальні питання забезпечення якості клінічних досліджень лікарських засобів
Другие названия: Актуальные вопросы обеспечения качества клинических исследований лекарственных средств
Actual questions quality assurance of clinical researches of medical products
Авторы: Старченко, М. Г.
Підпружников, Ю. В.
Шестопал, О . А.
Старченко, М. Г.
Подпружников, Ю. В.
Шестопал, О. А.
Starchenko, M. G.
Pidpruzhnykov, Yu. V.
Shestopal, O. A.
Ключевые слова: забезпечення якості;контроль якості;клінічні дослідження;Належна клінічна практика;всебічний менеджмент якості;доказова медицина;обеспечение качества;контроль качества;клинические исследования;Надлежащая клиническая практика;всеобщий менеджмент качества;доказательная медицина;quality assurance;quality control;clinical researches;Good Clinical Practice;Total quality management;evidence-based medicine
Дата публикации: 2009
Библиографическое описание: Старченко, М. Г. Актуальні питання забезпечення якості клінічних досліджень лікарських засобів / М. Г. Старченко, Ю. В. Підпружников, О . А. Шестопал // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2009. - № 3. - С. 16-22. - Бібліогр. : с. 21.
Краткий осмотр (реферат): Одним із найважливіших етапів розробки нового лікарського засобу є клінічні дослідження. Отримання достовірних даних, забезпечення безпеки учасників досліджень, проведення випробу- вання відповідно до сучасних міжнародних вимог є важливими аспектами якості клінічних вип- робувань. Авторами розглянуто взаємозв’язок доказової медицини та клінічних досліджень, проаналізо- вано роль та значення контролю якості проведення клінічних досліджень для забезпечення безпе- ки та прав учасників досліджень, отримання достовірних даних на засадах доказової медицини. Описано роль та значення контролю якості проведення клінічних досліджень для всебічного ме- неджменту якості (TQM) фармацевтичної компанії. Представлено опис кінцевих цілей забезпе- чення якості клінічних досліджень, ролі контролю якості клінічних досліджень для державної сис- теми охорони здоров’я, фармацевтичної компанії та споживачів. Розроблено схеми взаємозв’язку менеджменту якості підприємства та контролю якості клінічних досліджень; кінцевих цілей забезпечення якості клінічних досліджень; ролі контролю якості клінічних досліджень в системі охорони здоров’я. З’ясовано, що при якісних клінічних дослідженнях виконуються найважливіші цілі TQM (користь для суспільства, задоволеність споживачів, якість робіт та продукції і комер- ційний успіх) завдяки створенню якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів. Зробле- но висновок, що якісні клінічні дослідження надають можливість зменшити термін реєстрації лікарського засобу, прискорити його появу на фармацевтичному ринку та покращити фінансо- во‑економічну діяльність підприємства.
Одним из важнейших этапов разработки нового лекарственного средства являются клинические исследования. Получение достоверных данных, обеспечение безопаснос- ти участников исследований, проведение испытания в соответствии с современными международными требованиями являются важными аспектами качества клиничес- ких испытаний. Авторами рассмотрена взаимосвязь доказательной медицины и клинических исследо- ваний, проанализирована роль и значение контроля качества проведения клинических исследований для обеспечения безопасности и прав участников исследований, получе- ния достоверных данных с учетом принципов доказательной медицины. Описана роль и значение контроля качества проведения клинических исследований для всеобщего менеджмента качества (TQM) фармацевтической компании. Представлено описание конечных целей обеспечения качества клинических исследований, роль контроля качест- ва клинических исследований для государственной системы здравоохранения, фарма- цевтической компании и потребителей. Разработаны схемы взаимосвязи менеджмента качества предприятия и контроля качества клинических исследований; конечных це- лей обеспечения качества клинических исследований; роли контроля качества кли- нических исследований в системе здравоохранения. Выяснено, что при качественных клинических исследованиях выполняются важнейшие цели TQM (польза для обще- ства, удовлетворенность потребителей, качество работ и продукции и коммерческий успех) благодаря созданию качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств. Сделан вывод, что качественные клинические исследования предоставляют возможность сократить срок регистрации лекарственного средства, ускорить его по- явление на фармацевтическом рынке и улучшить финансово-экономическую деятель- ность предприятия.
One of the major development cycles of a new medical product are clinical researches. Reception of the authentic data, safety of participants of researches, carrying out of test according to modern international requirements are prominent aspects of quality of clinical tests. Authors consider interrelation of evidence-based medicine and clinical researches, the role and value of quality assurance of carrying out of clinical researches for good safety and the rights of participants of researches, reception of the authentic data is analysed in view of principles of evidence-based medicine. The role and value of quality assurance of carrying out of clinical researches for a total quality management (TQM) the pharmaceutical company is described. The description of ultimate goals of maintenance of quality of clinical researches, role of quality assurance of clinical researches for the state system of public health, the pharmaceutical company and consumers is submitted. Authors develop circuits of interrelation of a quality management of the enterprise and quality assurance of clinical researches; ultimate goals of maintenance of quality of clinical researches; roles of quality assurance of clinical researches in system of public health. It is found out, that at quality of clinical researches the major purposes TQM (benefit for a society, satisfaction of consumers, quality of works and production and commercial success) due to creation of qualitative, safe and effective medical products are carried out. A conclusion is done, that qualitative clinical researches give an opportunity to reduce term of registration (licensing) of a medical product, to speed up its occurrence in the pharmaceutical market and improvement financial- economic activity of company.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/2842
Располагается в коллекциях:Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
16-22.pdf594,21 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.