Регламентація обігу стандартних операційних процедур у лабораторіях з контролю якості лікарських засобів

Abstract

У статті проаналізовано ситуацію з упровадження систем забезпечення якості на базі офі- ційних лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Зроблено огляд нормативної бази, що регламентує діяльність випробувальних лабораторій фармацевтичного профілю. Показано важливість належного функціонування системи документообігу в лабораторіях. Обґрунтовано актуальність застосування ефективних засобів контролю обігу стандартних операційних про- цедур як документів, що регламентують виконання всіх ключових операцій у рамках системи забезпечення якості лабораторії. Запропоновано підходи до класифікації, ідентифікації, оцінки якості та постійного удосконалення стандартних операційних процедур.

В статье проанализирована ситуация с внедрением систем обеспечения качества на базе официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Сделан об- зор нормативной базы, регламентирующей деятельность испытательных лабораторий фармацевтического профиля. Показана важность надлежащего функционирования системы документооборота в лабораториях. Обоснована актуальность применения эф- фективных средств контроля оборота стандартных операционных процедур как доку- ментов, регламентирующих выполнение всех ключевых операций в рамках системы обеспечения качества лаборатории. Предложены подходы к классификации, иденти- фикации, оценке качества и постоянному усовершенствованию стандартных операци- онных процедур.

In article the situation with introduction of quality assurance systems on the official pharmaceutical laboratories of quality control is analyzed. The review of the standard base regulating activity of test pharmaceutical profile laboratories is made. Importance of appropriate functioning of document circulation system in laboratories is shown. The urgency of application of effective remedies of the control of a turn of standard operational procedures as the documents regulating performance of all key operations within the limits of laboratory quality assurance system is proved. Approaches for classification, identification, an estimation of quality and constant improvement of standard operational procedures are offered.