Використання фармакопейних вимог для проведення валідації технологічних процесів виробництва твердих лікарських засобів

Abstract

Теоретично обґрунтований та практично підтверджений алгоритм планування та проведен- ня валідації технологічного процесу з урахуванням необхідності її аналітичного супроводу. Запро- понований новий підхід до встановлення критеріїв прийнятності при валідації технологічного процесу, заснований на вимогах статті 2.9.40 Державної фармакопеї України «Однорідність дозо- ваних одиниць». Розроблена та валідована аналітична методика кількісного визначення тіамін- пірофосфату гідрохлориду спектрофотометричним методом, що застосована для аналітичного супроводу валідації стадії змішування технологічного процесу при виробництві оригінального лі- карського засобу «КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ, таблетки по 25 мг».

Теоретически обоснован и практически подтвержден алгоритм планирования и прове- дения валидации технологического процесса с учетом необходимости ее аналитическо- го сопровождения. Предложен новый подход к установлению критериев приемлемости при валидации технологических процессов, основанный на требованиях статьи 2.9.40 Государственной фармакопеи Украины «Однородность дозированных единиц». Разра- ботана и валидирована аналитическая методика количественного определения тиа- минпирофосфата гидрохлорида спектрофотометрическим методом, которая применена для аналитического сопровождения стадии смешивания технологического процесса при производстве оригинального лекарственного средства «КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОР- ТЕ, таблетки по 25 мг».

The novel algorithm of planning and executing of process validation which accompanied by analytical support was theoretically justified and practically confirmed. A new approach to determination the acceptance criteria for the process validation, based on the requirements of Article 2.9.40 of the State Pharmacopoeia of Ukraine «Uniformity of dosage units» was proposed. The spectrophotometric method for the quantitative determination of thiaminepirophosphate hydrochloride was developed and validated and it was used to perform the validation of mixing stage in the production of an original medicine «COCARBOXYLASE- FORTE tablets 25 mg».