Оптимізація процесу управління ризиками для якості продукції на виробничому фармацевтичному підприємстві

Abstract

Мета дослідження: оптимізація процесу управління ризиками для якості продукції на виробничому фармацевтичному підприємстві. Завдання: аналізування сучасних підходів до впровадження ризик-орієнтованого мислення в діяльність фармацевтичного підприємства; вивчення вимог та рекомендацій.Настанови ICH Q9; аналізування діяльність ТОВ "БІОЛІК ФАРМА" та існуючої процедури оцінки ризиків на підприємстві; розробки заходів з оптимізації здійснення оцінки ризиків в системі управління якістю фармацевтичного підприємства. Об’єктом дослідження є діяльність вітчизняного підприємства ТОВ "БІОЛІК ФАРМА". Предметом дослідження є заходи щодо здійснення ризик-орієнтованого підходу в процесах системи управління якістю підприємства. Сформовані пропозиції щодо оптимізації процедури управління ризиками на фармацевтичному підприємстві, які містять аналіз чинної процедури та її доповнення для наукового обґрунтування вибору методів ідентифікації та оцінки ризиків та зменшення впливу суб’єктивної думки на цей процес. Запропоновано пропозиції з поліпшення.

The purpose of the study: optimization of the risk management process for product quality at a manufacturing pharmaceutical enterprise. Task: analysis of modern approaches to the implementation of risk-oriented thinking in the activity of a pharmaceutical enterprise; studying the requirements and recommendations of the ICH Q9 Guidelines; analysis of the activities of "BIOLIC PHARMA" LLC and the existing risk assessment procedure at the enterprise; development of measures to optimize the implementation of risk assessment in the quality management system of a pharmaceutical enterprise. The object of the research is the activity of the domestic enterprise "BIOLIC PHARMA" LLC. The subject of the study is measures to implement a risk-oriented approach in the processes of the enterprise's quality management system. Proposals for optimizing the risk management procedure at the pharmaceutical enterprise have been formulated, which include an analysis of the current procedure and its additions for the scientific justification of the choice of risk identification and assessment methods and the reduction of the influence of subjective opinion on this process. Suggestions for improvement are offered.