Організація оглядів функціонування системи управління якістю фармацевтичного підприємства

Abstract

Доведено актуальність розвитку систем управління якістю (СУЯ) вітчизняних організацій фармацевтичної сфери у період воєнного стану. Проведено огляд підходів до організації аналізування СУЯ на низці вітчизняних фармацевтичних підприємствах (ФП), за результатом чого визначено типові невідповідності цієї діяльності. Проаналізовано вимоги стандарту ДСТУ ISO 9001:2015, а також вимоги настанови з належної виробничої практики лікарських засобів (GMP) до огляду й аналізування системи якості ФП. На основі результатів дослідження та досвіду з підтримки функціонування СУЯ ФП визначено організаційні підходи й рекомендації стосовно аналізування СУЯ ФП.

The relevance of the development of Quality management systems (QMS) of domestic pharmaceutical organizations in the period of martial law is proven. A review of approaches to the organization of QMS review at a number of domestic pharmaceutical enterprises (PEs) was conducted, as a result of which typical nonconformities of this process were determined. The requirements of the DSTU ISO 9001:2015 standard were analyzed, as well as the requirements of the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines for the review and analysis of the Pharmaceutical quality system. On the basis of the research results and experience of QMS supporting, organizational approaches and recommendations regarding the QMS PEs review and analysis have been defined.