Правові засади державної реєстрації лікарських засобів та їх допуск до медичного застосування

Abstract

У кваліфікаційній роботі наведено результати опрацювання законодавства України та Європейського Союзу, яке регулює державну реєстрацію лікарських засобів та їх допуск до медичного застосування. Охарактеризовано загальний порядок та процедуру екстреної державної реєстрації лікарських засобів, проаналізовано головні ознаки правового статусу Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України та результати його практичної діяльності з цього напряму.

The qualification work presents the results of the study of the legislation of Ukraine and the European Union regulating the state registration of medicinal products and their marketing approval. General procedure and procedure for emergency state registration of medicinal products are characterized, the main features of the legal status of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine and the results of its practical activities in this area are analyzed.