Валидация методик количественного определения кислоты транексамовой на этапе исследования биоэквивалентности in vitro

Abstract

В статье рассмотрены результаты валидации методики количественного определения кислоты транексамовой (КТ) методом жидкостной хроматографии при исследованиях ее рН-зависимой растворимости и кинетики высвобождения из генерического и референтного лекарственных средств на этапе исследования биоэквивалентности in vitro. Валидация проведена одновременно для обеих средства в диапазоне от 50% до 130% от концентрации действующего вещества в испытуемом растворе в соответствии с требованиями государственной фармакопеи Украины (ГФУ) по валидационным характеристикам: специфичность, правильность, прецизионность (сходимость) и линейность. Установлено соответствие методик критериям приемлемости требований ГФУ По изученным валидационным показателям для всех сред растворения с рН 1,2, рН 4,5 И рН 6,8. По результатам валидации методики количественного определения КТ обосновано и экспериментально доказано, что данные методики пригодны для количественного определения содержания действующего вещества в процессе исследований биоэквивалентности in vitro лекарственных средств с КТ.