Оцінка ризиків як важливий фактор у процесі розроблення складу ін’єкційного розчину

Abstract

На етапах фармацевтичного розроблення, виробництва та застосування лікарського засобу, включаючи його компоненти, неодмінно певною мірою присутній ризик. Ефективний підхід до управління ризиками для якості в подальшому може гарантувати пацієнтові високу якість лікарського засобу шляхом встановлення превентивних заходів для ідентифікації та контролю можливих питань щодо якості в ході фармацевтичного розроблення та його виробництва. На початку процесу фармацевтичного розроблення виконують загальне оцінювання ризиків і повторюють його в міру надходження інформації та поглиблення знань, оскільки лікарський препарат має бути розроблено таким чином, щоб задовольнити потреби пацієнтів та виконувати передбачувану функцію. Використання наукових знань та методології оцінювання ризиків на стадії фармацевтичного розроблення дає змогу планувати якість препарату та виробничого процесу, що насамперед спрямовано на захист власне самого пацієнта. Метою роботи є розроблення складу (формуляції) лікарського препарату на основі диклофенаку натрію у вигляді ін’єкційного розчину в концентрації 25 мг/мл з урахування обґрунтованих ризиків. Об’єктом дослідження є лікарський препарат Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, а також потенційні фактори ризику, які можуть впливати на якість лікарського засобу на етапі розроблення складу препарату. У роботі використано інформаційний та емпіричний методи дослідження шляхом вивчення, узагальнення та порівняння документальних даних. На підставі аналізу цільового профілю якості визначено критичні показники якості препарату Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл. З урахуванням обґрунтованих ризиків здійснено формуляцію лікарського препарату на основі диклофенаку натрію. Обрано цільовий профіль якості, на підставі якого визначено критичні показники якості готового продукту. Обґрунтовано критичні показники якості готового продукту на етапі проведення формуляції. Виконано оцінку ризиків варіабельності формуляції з урахуванням властивостей активного фармацевтичного інгредієнта диклофенаку натрію, а також для всіх допоміжних речовин, які входять до складу лікарського препарату.