Загальна оцінка ризиків для якості процедури біовейвер

Abstract

Методичні рекомендації містять узагальнений об'єм інформації щодо здійснення загальної оцінки ризиків у процедурі біовейвер на підставі Біофармацевтичної системи класифікації - БСК (надалі – процедура біовейвер), що може бути використано на систематичній основі для зменшення впливу факторів ризику на якість процедури біовейвер при доведенні еквівалентності генеричного і референтного лікарських засобів та забезпечення ефективності управління ризиками у цілому. Розроблені на кафедрі промислової фармації та економіки Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації для слухачів системи післядипломного навчання спеціалістів фармації, а також для викладачів, аспірантів, фахівців, що проводять дослідження еквівалентності генеричних лікарських засобів з референтними лікарськими засобами.