Імплементація процесного підходу як фактор підвищення ефективності управління клінічними випробуваннями нових лікарських засобів

Abstract

Висновок про можливість та особливості медичного застосування новоствореного лікарського засобу можна зробити лише за результатами клінічних випробувань. Це обумовлює їх провідну роль у процесі розробки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, а також особливі вимоги до організації та проведення клінічних випробувань. Імплементація вимог стандартів ISO у настанови з належних фармацевтичних практик, яка відбулася в Європі та поступово поширюється і на вітчизняну регуляторну сферу, обумовлює необхідність впровадження процесного підходу зокрема й в управління клінічними випробуваннями нових лікарських засобів. На підставі аналізу сучасного стану сфери досліджень і розробок у фармації запропоновано процесну модель клінічних випробувань І фази, суб'єктом у якій виступає фармацевтична компанія-спонсор клінічних випробувань. Декомпозицію процесу клінічних випробувань І фази як найважливішої складової процесу розробки лікарського засобу здійснено з позиції компанії-спонсора та з урахуванням усіх необхідних підпроцесів, відповідних їх вхо¬дів та виходів. Наведена структура декомпозиції забезпечує глибоке розуміння процесу клінічних випробувань І фази, ролі в ньому фармацевтичної компанії-спонсора, полегшує координацію та управління цим процесом. Застосування запропонованої процесної моделі в кінцевому підсумку дозволить забезпечити належний рівень якості організації та проведення клінічних випробувань за участі здорових добровольців, оптимізувати витрати і час на проведення цих досліджень.

Заключение о возможности и особенностях медицинского применения вновь созданного лекарственного сред¬ства можно сделать только по результатам клинических испытаний. Это обусловливает их ведущую роль в процессе разработки качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, а также особые требования к организации и проведению клинических испытаний. Имплементация требований стандартов ISO в руководства по надлежащим фармацевтическим практикам, которая произошла в Европе и постепенно рас¬пространяется на отечественную регуляторную сферу, обусловливает необходимость внедрения процессного подхода, в том числе и в управление клиническими испытаниями новых лекарственных средств. На основании анализа современного состояния сферы исследований и разработок в фармации предложена процессная мо¬дель клинических испытаний I фазы, субъектом в которой выступает фармацевтическая компания-спонсор клинических испытаний. Декомпозиция процесса клинических испытаний I фазы как важнейшей составляющей процесса разработки лекарственного средства осуществлена с позиции компании-спонсора и с учетом всех необходимый подпроцессов, соответствующих их входов и выходов. Приведенная структура декомпозиции обеспечивает глубокое понимание процесса клинических испытаний I фазы, роли в нем фармацевтической компании-спонсора, облегчает координацию и управление этим процессом. Применение предложенной процессной модели в конечном итоге позволит обеспечить надлежащий уровень качества организации и проведения клинических испытаний с участием здоровых добровольцев, оптимизировать затраты и время на проведение этих иссле¬дований.

The conclusion about possibility and specificity of using a new medicine can be made only by the results of clinical trials. The organization and conducting of the clinical trials process should be effective in order to develop qualitative, efficient and safe medicines. Current quality guidelines requirements such as ISO and GMP consider organizational and managerial factors as key-factors in providing and maintaining the quality of medicines starting with their development. Thus, application of progressive methods in clinical trials management becomes actual. In this research the phase I of clinical trials had been consideredfrom the sponsors' point of view, as far as he is responsible for clinical trials planning, conducting and results. The process model of clinical trials of phase I (involving healthy volunteers) has been suggested, all sub-processes, inputs and outcomes have been identified; their interrelation and interaction have been justified. The phase I clinical trials process model suggested provides profound understanding of the clinical trials process, determines the sponsors' role in it, facilitates effective clinical trials management and coordination. The application of the process model suggested in clinical trials management provides the high quality level of clinical trials organization and conducting and allows optimizing of their terms