Розробка методик ідентифікації та кількісного визначення мангіферину в мʼякій лікарській формі

Abstract

Мета роботи. Розробка методик ідентифікації та кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта в складі антигерпетичного гелю.Матеріали і методи. Обʼєктами дослідження є зразки гелю з мангіферином. Для ідентифікації мангіферину використовували метод ТШХ із ТШХ-пластинками із шаром силікагелю, флуоресцентним індикатором F254 та СЗ мангіферину. Кількісне визначення проводили методом абсорбційної спектрофотометрії. Використовували спектрофотометр «Evolution 60s» (Thermo Fisher Scientific, США), аналітичні ваги «AXIS» (Польща), мірний посуд класу A, реактиви згідно з вимогами ДФУ.Результати й обговорення. Мангіферин ідентифікували методом ТШХ після вилучення із гелю 70 % спиртом порівняно зі СЗ мангіферину з використанням рухомої фази – суміші розчинників н-бутанол:оцтова кислота:вода (80:20:10), детектували в УФ-світлі за довжини хвилі 254 нм. Встановлено, що послідовність зон розчину порівняння та випробовуваного розчину збігаються. Кількісне визначення мангіферину проводили методом абсорбційної спектрофотометрії в 70 % етанолі за довжини хвилі 373 нм. Доведено, що підпорядкування розчинів мангіферину за довжини хвилі 373 нм закону Бугера – Ламберта – Бера спостерігається в межах концентрації від 0,002 до 0,020 мг/мл. Розрахована прогнозована повна невизначеність результатів методики становить 1,21 % ≤ 1,60 % і свідчить про коректність проведення випробувань в іншій лабораторії. При вивченні валідаційних характеристик методики встановлено, що методика робасна (Δt ≤ δmax = 0,51 %, досліджуваний розчин і розчин порівняння стійкі протягом не менше 1 години), специфічна (δ 0,18 % ≤ 0,51 %); лінійна (r 0,9999 ≥ minr 0,9981); прецизійна (∆ % = 0,48 % ≤ 1,60 %) і правильна (виконується критерій практичної незначущості систематичної похибки 0,03 %).Висновки. Для ідентифікації мангіферину в гелі запропоновано метод ТШХ. Для кількісного визначення мангіферину розроблено метод абсорбційної спектрофотометрії у середовищі 70 % етанолу за довжини хвилі 373 нм. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність, робасність і специфічність, розроблена методика є коректною і може бути використана в аналізі мангіферину в гелі.