Впровадження вимог ДСТУ ISO 13485:2018 в діяльність ТОВ НВО «Біополімер»

Abstract

Мета дослідження: проаналізувати основні положення стандарту ISO 13485 та розробка практичних пропозицій щодо впровадження вимог ISO 13485 з метою поліпшення діяльності ТОВ НВО «Біополімер». Завдання: Вивчити та проаналізувати дані наукової літератури, законодавчої бази України та міжнародних вимог щодо СУЯ в сфері виробництва ВМ; провести порівняльний аналіз вимог стандарту ISO 13485 та ISO 9001; проаналізувати поточний стан діяльності ТОВ НВО «Біополімер»; розробити алгоритм впровадження основних положень стандарту ISO 13485 у діяльність ТОВ НВО «Біополімер»; розробити практичні пропозиції щодо регламентації та документування СУЯ підприємства; сформувати Технічний файл на виріб медичний у відповідності з вимогами ДСТУ ISO 13485: 2018 на ТОВ НВО «Біополімер». Об’єктом дослідження є система управління якістю виробів медичних. Предметом дослідження є формування та розробка практичних пропозицій щодо впровадження вимог стандарту ISO 13485 у діяльність ТОВ НВО «Біополімер». Розроблено проекти методики виконання процесу «Управління документованою інформацією», Технічного файлу на виріб медичний та Декларації відповідності Технічним регламентам. Структура і обсяг кваліфікаційної роботи: кваліфікаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, загальних висновків, переліку посилань 50 найменувань, 6 додатків, і містить 12 рисунків, 4 таблиці. Повний обсяг магістерської роботи складає 88 сторінки, з яких перелік посилань займає 6 сторінок, додатки – 21 сторінки.

The purpose of the research: to analyze the main provisions of the ISO 13485 standard and to develop practical proposals for the implementation of ISO 13485 requirements in order to improve the activities of Biopolymer LLC. Task: To study and analyze the data of scientific literature, the legislative framework of Ukraine and international requirements regarding QMS in the field of production of MР; conduct a comparative analysis of the requirements of the ISO 13485 and ISO 9001 standards; to analyze the current state of activity of Biopolymer LLC NGO; to develop an algorithm for implementing the main provisions of the ISO 13485 standard into the activities of Biopolymer LLC; to develop practical proposals regarding the regulation and documentation of the company's QMS; to create a Technical file for a medical product in accordance with the requirements of DSTU ISO 13485: 2018 at Biopolymer LLC. The object of the study is the quality management system of medical products. The subject of the study is the formation and development of practical proposals for the implementation of the requirements of the ISO 13485 standard in the activities of Biopolymer LLC. Drafts of the methodology for the "Management of Documented Information" process, the Technical File for the medical product and the Declaration of Conformity to the Technical Regulations have been developed. Structure and scope of the qualification work: the qualification work consists of an introduction, three sections, general conclusions, a list of references of 50 names, 6 appendices, and contains 12 figures, 4 tables. The full volume of the master's thesis is 88 pages, of which the list of references occupies 6 pages, appendices - 21 pages.