Дослідження системи управління якістю продукції фармацевтичного підприємства

Abstract

Метою дослідження: є розробка та обґрунтування теоретичних положень і практичних рекомендацій щодо вдосконалення підходів до оцінки системи управління якістю фармацевтичних підприємств. Завдання: здійснити науковий аналіз та узагальнення теоретичних концепцій, які пов'язані з системами управління якістю на підприємствах; проаналізувати сучасне зовнішнє й внутрішнє середовище фармацевтичної компанії АТ «Фармак»; провести аналіз системи управління якістю фармацевтичного підприємства АТ «Фармак»; розробити методику інтегральної оцінки управління якістю АТ «Фармак»; оновити план управління ризиками препарату вілдагліптин виробництва АТ «Фармак»; розробити пропозиції щодо забезпечення мікробіологічного контролю у чистих зонах виробництва стерильної продукції. Об’єктом дослідження є система управління якістю фармацевтичного підприємства АТ «Фармак». Предмет дослідження є всі аспекти, які пов'язані із впровадженням, функціонуванням та постійним удосконаленням системи управління якістю компанії АТ «Фармак» для забезпечення високої якості продукції. Розроблено методику інтегральної оцінки управління якістю АТ «Фармак». Оновлено план управління ризиками препарату вілдагліптин виробництва АТ «Фармак». Розроблено пропозиції щодо забезпечення мікробіологічного контролю у чистих зонах виробництва стерильної продукції. Структура і обсяг кваліфікаційної роботи: кваліфікаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, загальних висновків, переліку посилань 62 найменувань, 2 додатків, і містить 16 рисунків, 19 таблиць. Повний обсяг кваліфікаційної роботи складає 93 сторінки, з яких перелік посилань займає 8 сторінок, додатки – 11 сторінок.

The purpose of the study is to develop and substantiate theoretical provisions and practical recommendations for improving approaches to the evaluation of the quality management system of pharmaceutical enterprises. Task: to carry out a scientific analysis and generalization of theoretical concepts related to quality management systems at enterprises; to analyze the modern external and internal environment of the pharmaceutical company JSC "Farmak"; conduct an analysis of the quality management system of the pharmaceutical enterprise JSC "Farmak"; to develop a method of integral assessment of the quality management of JSC “Farmak”; to update the risk management plan for Vildagliptin produced by JSC “Farmak”; to develop proposals for ensuring microbiological control in clean areas of production of sterile products. The object of the study is the quality management system of the pharmaceutical enterprise JSC “Farmak”. The subject of the study is all aspects related to the implementation, operation and continuous improvement of the quality management system of JSC "Farmak" to ensure high product quality. The method of integral assessment of the quality management of JSC “Farmak” has been developed. The risk management plan for vildagliptin manufactured by JSC “Farmak” has been updated. Proposals have been developed to ensure microbiological control in clean areas for the production of sterile products. Structure and scope of the qualification work: the qualification work consists of an introduction, three sections, general conclusions, a list of references of 62 names, 2 appendices, and contains 16 figures, 19 tables. The full scope of the qualification work is 93 pages, of which the list of references occupies 8 pages, the appendices - 11 pages.