Удосконалення технології виробництва таблеток Левіцитам® Асіно 500 ТА 250 мг на ТОВ "Асіно Україна", м. Київ

Abstract

В роботі проведено огляд складу та технології протисудомного лікарського засобу, що застосовується при епілепсії у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із вмістом діючої речовини Леветирацетам, 250 мг та 500 мг: оригінального препарату Кеппра та генеричного препарату Левіцитам. Розглянуто переваги та недоліки технології прямого змішування та вологої грануляції препарату Левіцитам, проведено аналіз ризиків впливу етапів технології на показники якості проміжних продуктів та готових лікарських засобів. Визначено цільовий профіль якості та Критичні та некритичні показники якості препарату Левицитам. Робота складається з наступних частин: вступ, огляд складу та технології оригінального та генеричного препарату, експериментальної частини, загальних висновків, переліку використаних літературних джерел. Загальний обсяг роботи 52 сторінки, містить 21 таблицю, 4 рисунка, 16 джерел літератури.

The thesis review of the composition and technology of the anticonvulsant drug used in epilepsy in the form of film-coated tablets containing the active substance Levetiracetam, 250 mg and 500 mg: the original drug Keppra and the generic drug Levicitam was conducted. The advantages and disadvantages of the technology of direct mixing and wet granulation of the drug Levicitam were considered, the analysis of the risks of the influence of the stages of the technology on the quality indicators of intermediate products and finished medicines was carried out. The target quality profile and critical and non-critical quality indicators of Levicitam drug have been determined. The work consists of the following parts: an introduction, an overview of the composition and technology of the original and generic drug, an experimental part, general conclusions, a list of used literary sources. The total volume of work is 52 pages, contains 21 tables, 4 figures, 16 sources of literature.