Розробка таблеток із вмістом хлорталідону на ТОВ "Асіно Україна", м. Київ

Abstract

У роботі наведено огляд досліджень препаратів, що містять хлорталідон як діючу речовину у формі таблеток. Проведено аналіз ризиків впливу показників якості діючої речовини на показники якості готового продукту; впливу етапів технології на показники якості проміжних продуктів, таблеток нерозфасованих та готового лікарського засобу; вибір критичних та некритичних показників якості препарату; розглянуто фізико-хімічні та біологічні властивості діючої речовини хлорталідону; обґрунтовано вибір технології псевдозрідженого шару. Наведено обґрунтування застосування надлишку АФІ при виробництві препарату. Визначено цільовий профіль якості та Критичні та некритичні показники якості препарату Таліпрес Асіно, таблетки 25 мг та 50 мг. Загальний обсяг роботи 51 сторінка, містить 18 таблиць, 10 рисунків, 25 джерел літератури.

The thesis provides an overview of studies of drugs containing chlorthalidone as an active substance in the form of tablets. An analysis of the risks of the influence of the quality indicators of the active substance on the quality indicators of the finished product was carried out; the influence of the stages of technology on the quality indicators of intermediate products, unpackaged tablets and the finished medicinal product; selection of critical and non-critical indicators of drug quality; physico-chemical and biological properties of the active ingredient chlorthalidone are considered; the choice of fluidized bed technology is justified. The rationale for the use of an excess of API in the production of the drug is given. The target quality profile and critical and non-critical quality indicators of the drug Talipres Asino, tablets 25 mg and 50 mg have been determined. The total volume of work is 51 pages, contains 18 tables, 10 figures, 25 literature sources.