Модель взаємодії персоналу при організації системи управління даними у клінічних випробуваннях

Abstract

У роботі запропонована модель взаємодії персоналу в процесі організації та функціонування системи управління даними у клінічних випробуваннях лікарських засобів у відповідності до сучасних регуляторних вимог. Розроблено матрицю взаємодії керівного персоналу, модель підпорядкування персоналу у цій системі і модель взаємодії персоналу, залученого до процесу управління даними. На базі сучасних методичних підходів щодо організації роботи персоналу визначено взаємозв’язок між складовими системи управління даними у клінічних випробуваннях і функціональними обов’язками та відповідальністю персоналу.

В работе предложена модель взаимодействия персонала в процессе организации и функционирования системы управления данными в клинических испытаниях лекарственных средств в соответствии с современными регуляторными требованиями. Разработана матрица взаимодействия руководящего персонала, модель подчинения персонала в этой системе и модель взаимодействия персонала, вовлеченного в процесс управления данными. На базе современных методических подходов к организации работы персонала определена взаимосвязь между составляющими системы управле- ния данными в клинических испытаниях и функциональными обязанностями и ответ- ственностью персонала.

The paper presents a model of staff interaction in the organization and operation of the clinical trials data management of medicinal products in accordance with current regulatory requirements. The interaction matrix management personnel were developed. The staff subordination model in the system and the personnel interaction model which have been involved in the data management process were performed. On the basis of modern methodological approaches to the staff organization the relationship between the components of a data management system in clinical research designed functional duties and responsibilities of personnel have been determined.