Обґрунтування та розробка процесної моделі системи управління клінічними даними на місці проведення дослідження

Abstract

Зростання кількості та складності клінічних випробувань потребує впровадження сучасних інструментів управління якістю на кожному етапі клінічного вивчення лікарського засобу. У статті проаналізовано важливість та переваги використання процесно-орієнтованого управління при проведенні клінічного випробування з метою забезпечення отримання якісних та достовірних даних. Запропонована та науково обґрунтована процесна модель системи управління даними на місці проведення дослідження та описані основні її складові.

Увеличение количества и сложности клинических исследований делает необходимым внедрение современных инструментов управления качеством на каждом этапе клинического изучения лекарственного препарата. В статье проанализирована важность и преимущества использования процессно-ориентированного управления при проведении клинического исследования с целью обеспечения получения качественных и достоверных данных. Предложена и научно обоснована процессная модель системы управления данными в исследовательском центре и описаны её основные составляющие.

Increasing of the number and complexity of clinical trials requires the quality management instruments implementation on the each stage of a drug clinical research. In the paper the importance and advantages of business process management application in clinical trials to ensure quality and reliable data obtaining have been analyzed. Scientifically substantiated process model of the clinical data management system in trial site has been proposed and its main constituents have been described.