Оцінювання придатності методики кількісного визначення гіалуронату натрію в медичних виробах – імплантатах ін’єкційних

Abstract

Станом натепер одними з найбільш поширених та популярних медичних виробів є ін’єкційні імплантати на основні гіалуронової кислоти. Така поширеність зумовлена широким спектром властивостей гіалуронату натрію, які знайшли своє застосування в багатьох галузях медицини, як-от косметологія, офтальмологія, хірур- гія, дерматологія тощо. Враховуючи, що згадані вище продукти є медичними виробами найвищого класу ризику, критично необхідним для кожного виробника є проведення контролю якості готової продукції за визначеними характеристиками якості. Однією з ключових характеристик якості медичного виробу є кількісний вміст гіалу- ронату натрію як основного компоненту, від якого залежить ефективність застосування продукту. Для контр- олю кількісного вмісту гіалуронату натрію було вибрано методику, яка описана в Європейській Фармакопеї для субстанції гіалуронату натрію. У статті продемонстровано процес валідації методики кількісного визначення гіалуронату натрію методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області в лінійці медичних виробів «Імплантати ін’єкційні» на основі незшитої гіалуронової кислоти 1,1%, 18%, 2,2%, 2,5%, 3,3%. Метою валідації є підтвердження можливості використання даної методики для визначення гіалуронату натрію в скла- ді гелю «Імплантату ін’єкційного», який містить низку допоміжних речовин. Авторами представлено отримані експериментальні дані, критерії валідності та статистичні розрахунки, що демонструють валідність мето- дики в досліджуваних умовах та можливість її використання для визначення гіалуронату натрію в готовому медичному виробі.