Впровадження ризик-орієнтованого підходу в діяльності лабораторії з контролю якості лікарських засобів

Abstract

Олександр МАСЛОВ на тему "Впровадження ризик-орієнтованого підходу в діяльності лабораторії з контролю якості лікарських засобів". Мета дослідження: розробити та обґрунтувати рекомендації до впровадження ризик-орієнтованого підходу в діяльність лабораторій з контролю якості лікарських засобів для підвищення ефективності управління процесами, мінімізації ризиків та забезпечення відповідності регуляторним вимогам. Завдання: дослідження поняття, сутності та значення ризик-орієнтованого підходу; вивчення нормативно-правових основ впровадження ризик-орієнтованого підходу в Україні та світі; з’ясування методологічних аспектів управління ризиками в лабораторіях; оцінка діяльності лабораторії з контролю якості лікарських засобів; проведення аналізу існуючих підходів до управління якістю та ризиками; розробка алгоритму впровадження ризик-орієнтованого підходу; розробка пропозиції щодо удосконалення процесів управління якістю на основі ризиків; обґрунтування ефективності впровадження ризик- орієнтованого підходу в діяльності лабораторії.

Об’єктом дослідження є процеси управління якістю в лабораторіях контролю якості лікарських засобів. Предметом дослідження є методів, інструментів та організаційних механізмів впровадження ризик-орієнтованого підходу в діяльність лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Структура і обсяг кваліфікаційної роботи: кваліфікаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, загальних висновків, переліку посилань 43 найменування, 2 додатки, і містить 9 рисунків, 21 таблиць. Повний обсяг кваліфікаційної роботи складає 75 сторінок, з яких перелік посилань займає 5 сторінок, додатки – 3 сторінки.

Oleksandr MASLOV on the topic: "The implementation of a risk-based approach in the activities of a pharmaceutical quality control laboratory". The purpose of the study: To develop and justify recommendations for the implementation of a risk-based approach in the activities of quality control laboratories for medicinal products to enhance process management efficiency, minimize risks, and ensure compliance with regulatory requirements. Tasks: Research on the concept, essence, and significance of a risk-oriented approach; studying the legal and regulatory foundations of implementing a risk-oriented approach in Ukraine and worldwide; examining the methodological aspects of risk management in laboratories; evaluating the activities of a pharmaceutical quality control laboratory; analyzing existing approaches to quality and risk management; developing an algorithm for implementing a risk- oriented approach; developing proposals for improving quality management processes based on risks; substantiating the effectiveness of implementing a risk-oriented approach in the laboratory's activities. The object of the study is the process of conducting quality control of medicines in the CSSL The subject of the study is methods, tools, and organizational mechanisms for implementing a risk-oriented approach in the activities of pharmaceutical quality control laboratories. Structure and scope of the qualification work: the qualification work consists of an introduction, three sections, general conclusions, a list of references of 43 names, 2 appendix, and contains 9 figures, 21 tables. The full volume of the master's thesis is 75 pages, of which the list of references occupies 5 pages, appendices - 3 pages.