Сучасні підходи до виробництва препаратів моноклональних антитіл

Abstract

У роботі розглянуто сучасні технології виробництва моноклональних антитіл (МкАТ) - високо специфічних білкових препаратів, що використовуються у лікуванні широкого спектра патологій, зокрема онкологічних, аутоімунних та інфекційних захворювань. Проаналізовано основні методи їх отримання; наведено огляд препаратів МкАТ, зареєстрованих на ринку США (FDA), Європейського Союзу (EMA) та України. Особливу увагу приділено аналізу чинної нормативно-правової бази щодо розробки та реєстрації МкАТ і біосимілярів у вказаних регіонах. Показано, що в Україні відсутні вітчизняні препарати МкАТ, що зумовлено як технологічною складністю, так і високими витратами на їх розробку та впровадження. Розглянуто потенціал впровадження біосимілярів як ефективної альтернативи оригінальним МкАТ, з акцентом на зменшення вартості терапії та підвищення доступності лікування для пацієнтів. Робота складається зі вступу, трьох розділів, висновків. Загальний обсяг роботи - 69 сторінки, кількість рисунків - 5, таблиць - 4, джерел літератури - 51.

The paper considers modern technologies for the production of monoclonal antibodies - highly specific protein preparations used in the treatment of a wide range of pathologies, including oncological, autoimmune and infectious diseases. The main methods of their production are analyzed; an overview of monoclonal antibody preparations registered on the US (FDA), European Union (EMA) and Ukrainian markets is provided. Particular attention is paid to the analysis of the current regulatory framework for the development and registration of monoclonal antibodies and biosimilars in the indicated regions. It is shown that there are no domestic monoclonal antibodies in Ukraine, which is due to both technological complexity and high costs of their development and implementation. The potential for the implementation of biosimilars as an effective alternative to original monoclonal antibodies is considered, with an emphasis on reducing the cost of therapy and increasing the availability of treatment for patients. The paper consists of an introduction, three sections, and conclusions. Total volume of work - 68 pages, number of figures - 5, tables - 4, literature sources - 69.