Визначення допустимої кількості залишків сировини амброксолу гідрохлориду з метою проведення валідації очищення

Abstract

В роботі проведено визначення допустимої добової експозиції для АФІ амброксолу гідрохлориду з метою забезпечення безпеки пацієнтів та запобігання перехресній контамінації у промисловому виробництві. Наведено аналіз токсикологічних даних та представлено розрахунки PDE для перорального шляху введення. Результати дослідження можуть бути використані для валідації процесів очищення технологічного обладнання. Робота складається з наступних частин: огляд літературних джерел, матеріали та методи дослідження, дослідна частина, висновки, список використаних джерел, додатки. Загальний обсяг роботи 42 сторінки, містить 2 таблиці, 5 рисунків, 32 джерела літератури.

The work determines the permissible daily exposure for the API ambroxol hydrochloride in order to ensure patient safety and prevent cross-contamination in industrial production. The analysis of toxicological data is presented and PDE calculations for the oral route of administration are presented. The results of the study can be used to validate the cleaning processes of technological equipment. The work consists of the following parts: review of literary sources, materials and methods of research, experimental part, conclusions, list of sources used, appendices. The total volume of the work is 42 pages, contains 2 tables, 5 figures, 32 sources of literature.