Екстемпоральне виробництво: сучасний підхід до забезпечення якості офф-лейбл терапії.

Abstract

Сучасна система охорони здоров’я України перебуває на етапі активного реформування, що передбачає запровадження принципів доказової медицини та використання уніфікованих клінічних протоколів лікування, гармонізованих із міжнародними. Їх застосування забезпечує стандартизацію медичної допомоги, підвищення ефективності клінічних рішень і рівня довіри пацієнтів. Проте значна кількість лікарських засобів, передбачених міжнародними стандартами лікування, не зареєстрована в Україні або не має дозволених показань для застосування у дітей, вагітних чи осіб похилого віку. Такі випадки зумовлюють необхідність використання лікарських засобів поза межами зареєстрованих показань (off-label). Така практика супроводжується ризиками зміни біодоступності при зміні лікарської форми, зниженням безпеки лікування, дозозалежних побічних ефектів, підвищення ризику кумуляції діючої речовини і недостатньої валідації методик контролю якості. Метою дослідження стало обґрунтування доцільності екстемпорального виготовлення лікарських засобів як ефективного способу забезпечення якості, безпеки та індивідуалізації off-label терапії