Застосування ризик-орієнтованого підходу до сертифікації виробництва лікарських засобів

Abstract

У роботі розглянуто теоретичні засади ризик-орієнтованого підходу у фармацевтичному регулюванні та проаналізовано процес сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP. Проведено ідентифікацію й оцінку ризиків на основних етапах сертифікації із застосуванням методів FMEA та RRF. За результатами дослідження сформульовано рекомендації щодо вдосконалення процесу сертифікації шляхом впровадження ризик-орієнтованого підходу з метою підвищення обґрунтованості регуляторних рішень. Структура і обсяг кваліфікаційної роботи: кваліфікаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, загальних висновків, переліку посилань 43 найменування, 1 додаток, і містить 1 рисунко, 9 таблиць. Повний обсяг кваліфікаційної роботи складає 72 сторінки.

The paper considers the theoretical foundations of the risk-based approach in pharmaceutical regulation and analyzes the process of certification of medicinal product manufacture for compliance with GMP requirements. Risks at the key stages of the certification process are identified and assessed using the FMEA and RRF methods. Based on the results obtained, recommendations are proposed to improve the certification process through the implementation of a risk-based approach and to enhance the justification of regulatory decisions. Structure and scope of the qualification work: the qualification work consists of an introduction, three sections, general conclusions, a list of references of 43 items, 1 appendix, and contains 1 figure, 9 tables. The full scope of the qualification work is 72 pages.