Технологічний трансфер як приклад реалізації процесно-проєктного підходу в рамках фармацевтичної системи якості (ich q10)

Abstract

Технологічний трансфер є ключовим етапом життєвого циклу лікарського засобу, що забезпечує передачу результатів наукових досліджень і дослідно-промислових розробок до масштабного виробництва. На цьому етапі важливо не лише відтворити технологію на виробничому рівні, але й забезпечити належний управлінський супровід, що гарантуватиме відповідність продукту вимогам специфікації, а всього процесу виробництва і контролю якості – вимогам Належної виробничої практики (GMP). Актуальність дослідження обумовлена зростаючими вимогами до ефективності систем управління якістю суб'єктів господарювання в умовах складних економічних умов діяльності.