Огляд змін настанови ст-н мозу 42-4.0/1:2023 «лікарські засоби. Належна виробнича практика». Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів. Принципи та окремі вимоги до виробництва та спеціальних технологій стерильної продукції

Abstract

Підставами для змін Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 є рекомендації робочої групи інспекторів GMP/GDP та Комітету PIC/S щодо перегляду поточної версії Додатку 1, що стосується виробництва стерильних лікарських засобів з метою відображення змін в регуляторній сфері та виробництві. Нова настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Додаток 1 містить роз’яснення щодо того, як виробники можуть скористатися новими можливостями, що випливають із застосування поглибленого розуміння процесу, використовуючи інноваційні інструменти, як описано в настановах ICH Q9 і Q10. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів» частково є модифікованою відносно нормативного документа Європейської Комісії С (2022) 5938 final «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products» та пов’язана з законодавством України та сферою застосування цієї настанови.