Безпека фармакотерапії і система фармаконагляду в Україні та Європі: порівняльний аналіз та перспективи розвитку

Abstract

Стаття присвячена порівняльному аналізу систем фармаконагляду в Україні та країнах Європейського Союзу у контексті забезпечення безпеки фармакотерапії. Розглянуто структуру та функціонування національної системи фармаконагляду України, представленої ДП "Державний експертний центр МОЗ України", та європейської системи моніторингу безпеки лікарських за- собів, координованої Європейським агентством лікарських засобів (EMA). Проаналізовано міжнародні стандарти та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) та Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів (ICH). Висвітлено сучасні виклики у сфері фармаконагля- ду, включаючи недостатнє повідомлення про побічні реакції, необхідність по- силення міжнародної співпраці та впровадження інноваційних технологій для моніторингу безпеки ліків. Визначено пріоритетні напрямки розвитку системи фармаконагляду в Україні з урахуванням європейського досвіду та міжнарод- них стандартів

The article provides a comparative analysis of pharmacovigilance systems in Ukraine and European Union countries in the context of ensuring pharmacotherapy safety. The structure and functioning of Ukraine's national pharmacovigilance system, represented by the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine, and the European drug safety monitoring system coordinated by the European Medicines Agency (EMA) are examined. International standards and recommendations from the World Health Organization (WHO) and the International Council for Harmonisa- tion of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) are ana- lyzed. Current challenges in pharmacovigilance are highlighted, including insufficient adverse reaction reporting, the need for enhanced international cooperation, and im- plementation of innovative technologies for drug safety monitoring. Priority direc- tions for developing Ukraine's pharmacovigilance system are identified, taking into account European experience and international standards.