Валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення бензидаміну, лідокаїну та метилпарабену у комбінованому препараті

Abstract

Ефективний аналітичний супровід є ключовим для розробки комбінованих лікарських засобів. Наявні фармакопейні методики кількісного визначення передбачають окреме визна- чення кожного компонента, їх послідовне використання для аналізу комбінованих препаратів ускладнює контроль якості та суттєво збільшує екологічний слід. Метою даного дослідження була розробка та валідація відповідно до вимог ICH Q2(R1) та ДФУ методики одночасного кількісного визначення бензидаміну гідрохлориду, лідокаїну гідрохлориду та метилпарабену у комбінованому препараті методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), що ві- дповідає принципам «зеленої хімії» та спрощує рутинний контроль якості.