Науковий підхід щодо процесу фільтрації на стадії фармацевтичної розробки ін’єкційних лікарських засобів та подальшого впровадження у виробництво

Abstract

Розробка нових лікарських засобів, крім проведення преформуляції та формуляції, включає розробку технологічного процесу, однією з стадій якого є проведення досліджень з вибору фільтруючого матеріалу, визначенню ефективності фільтрації крізь обрані фільтри та розробки методики контролю ефективності фільтрації. Завершуючою стадією процесу фільтрації є валідація фільтрації, яка підтверджує, що процес фільтрації приготованого розчину під час технологічного процесу отримання препарату призводить до отримання продукту, атрибути якості якого відповідають усім вимогам нормативної документації.