Сучасні підходи до оцінки механічних медичних виробів для зупинки кровотеч (турнікетів), призначених для використання у бойових умовах

Abstract

Травматична кровотеча залишається головною причиною смертності, якій можна запобігти. Механічні кро- воспинні турнікети є ключовим елементом домедичної допомоги як у тактичній, так і в цивільній медицині.

Водночас різноманітність моделей, відмінності в конструктивних рішеннях і варіативність умов застосування

зумовлюють необхідність стандартизованої, комплексної та науково обґрунтованої оцінки цих медичних виро- бів (МВ). Перспективним інструментом для вирішення цього завдання є застосування підходів оцінки медичних

технологій (ОМТ), адаптованих до специфіки військового середовища. Мета – обґрунтування комплексного підходу до оцінювання механічних турнікетів на засадах ОМТ, який

може бути використаний для ухвалення обґрунтованих управлінських рішень щодо допуску МВ до застосуван- ня у тактичній і цивільній медицині, а також їхньої закупівлі за бюджетні кошти.

Матеріали та методи. Дослідження виконано з використанням методології ОМТ як міждисциплінарного підходу до аналізу турнікетів тактичного призначення. Матеріалами слугували наукові публікації, міжнародні рекомендації та протоколи (зокрема CoTCCC), стандарти та регуляторні документи FDA, MDR ЄС, ISO, а також

національні нормативно-методичні акти України у сфері оцінки МВ. Застосовано аналітико-описовий, порів- няльний і структурно-логічний методи.

Результати та їхнє обговорення. Обґрунтовано застосування ОМТ як міждисциплінарної методологіч- ної основи для комплексного оцінювання механічних кровоспинних турнікетів у системі охорони здоров’я (ОЗ)

України з урахуванням умов воєнного стану. Визначено ключові напрями ОМТ для тактичних турнікетів, зокрема функціональну та клінічну ефективність, безпеку, механічну надійність, ергономіку, відповідність міжнародним

стандартам, економічну доцільність і постмаркетинговий нагляд. Особливу увагу приділено ролі реальних да- них застосування (Real-World Data) та досвіду бойової медицини у формуванні доказової бази. Запропоновано

ОМТ-матрицю оцінки механічних турнікетів і алгоритм ухвалення управлінських рішень. Показано, що інтегра- ція ОМТ з регуляторними вимогами та механізмами публічних закупівель забезпечує науково обґрунтований

відбір, стандартизацію та раціональне використання турнікетів, сприяючи підвищенню безпеки, якості й еконо- мічної ефективності медичної допомоги.

Висновки. Комплексна оцінка механічних турнікетів не може обмежуватися виключно технічними або ла- бораторними випробуваннями. Вона має містити аналіз біомеханічної ефективності (зокрема досягнення ар- теріального оклюзійного тиску), клінічної результативності за даними реальних реєстрів бойових травм, оцінку

витрат – ефективності, а також операційної придатності в екстремальних умовах застосування. Використання

ОМТ-підходу формує науково обґрунтоване підґрунтя для ухвалення управлінських рішень у системі військово- медичного забезпечення та сприяє підвищенню ефективності використання ресурсів у сфері оборони та ОЗ.

Traumatic bleeding remains the leading preventable cause of deaths on the battlefield. Mechanical tourniquets are a key part of pre-medical care in both tactical and civilian medicine. At the same time, the variety of models, differences in design, and variability in application conditions make it necessary to have a standardized, comprehensive, and evidence-based evaluation of these medical devices (MD). A promising tool for solving this problem is health technology assessment (HTA) approaches adapted to the specificities of the military environment. Aim. To substantiate a comprehensive HTA-based approach to evaluating tactical mechanical tourniquets, which can be used to make informed management decisions regarding the approval of MD for use in tactical and civilian medicine, budget-funded procurement, etc. Materials and methods. The study was conducted using the HTA methodology as an interdisciplinary approach

to the analysis of tactical tourniquets. The source materials were scientific publications, international recommenda- tions and protocols (in particular, CoTCCC), standards and regulatory documents of the FDA, EU MDR, ISO, as well

as national regulatory and methodological acts of Ukraine in the field of the medical device evaluation. Analytical- descriptive, comparative, and structural-logical methods were used. Results. The application of HTA as an interdisciplinary methodological basis for the comprehensive assessment of mechanical tourniquets in the Ukrainian healthcare system, taking into account the conditions of martial law, has been substantiated. The key HTA domains for tactical tourniquets have been identified, including functional and clinical effectiveness, safety, mechanical reliability, ergonomics, compliance with international standards, economic feasibility, and post-marketing surveillance. Particular attention is paid to the role of real-world data and the military medicine experience in forming the evidence base. An HTA matrix for evaluating mechanical tourniquets and an algorithm for making managerial decisions have been proposed. It has been shown that the integration of НТА with regulatory requirements and public procurement mechanisms ensures scientifically sound selection, standardization, and the rational use of tourniquets, contributing to improved safety, quality, and cost-effectiveness of medical care.

Conclusions. A comprehensive assessment of mechanical tourniquets cannot be limited to technical or labora- tory tests alone. It should include the analysis of biomechanical effectiveness (in particular, the achievement of arterial

occlusion pressure), clinical effectiveness based on real combat injury registries, cost-effectiveness assessment, and operational suitability in extreme conditions of use. The use of the HTA approach provides a scientifically sound basis for making managerial decisions in the military medical support system and contributes to the more efficient use of resources in the defense and healthcare sectors.