Підходи до локальної розробки та виробництва біосимілярів та генеричних лікарських засобів для ад'ювантної терапії нирково-клітинної карциноми в Україні

Abstract

Інгібітори контрольних точок (PD-1/PD-L1 інгібітори, зокрема пембролізумаб) та інгібітори тирозинкіназ (ІТК, зокрема сунітиніб) є найбільш обґрунтованими опціями ад'ювантної терапії нирково-клітинної карциноми (НКК) згідно з результатами клінічних досліджень (KEYNOTE-564, S-TRAC та ін.). Їх доступність в Україні обмежена високою вартістю оригінальних лікарських засобів (ЛЗ) та критичною залежністю від імпорту генериків сунітинібу. Укладання Україною у 2026 році договору керованого доступу (ДКД) щодо ЛЗ пембролізумаб для лікування меланоми демонструє визнання державою клінічної цінності інгібіторів PD-1. Водночас, ДКД не охоплює показань НКК, а доказова база щодо ефективності окремих представників класу інгібіторів PD-1 та ІТК в ад'ювантній терапії НКК створює передумови для розширення державного фінансування на це показання. За таких умов розробка біосимілярів та локальне виробництво генериків набувають особливої актуальності для зниження бюджетного навантаження при потенційному включенні НКК до програм державних закупівель. Розробка біосимілярів інгібіторів PD-1/PD-L1 та налагодження локального виробництва сунітинібу можуть не тільки знизити фінансове навантаження на систему охорони здоров'я (за оцінками, на 30-50%), а й забезпечити стратегічну незалежність України у критичних секторах онкологічної допомоги.