Ідентифікація ризиків для якості вушних крапель на етапі фармацевтичної розробки

Abstract

Управління ризиками в останні десятиріччя набуло широкого розповсюдження у різних сферах діяльності. Не є винятком і фармацевтична галузь, де ризик для якості лікарського засобу може бути безпосередньо пов’язаним з ризиками для життя і здоров’я людини. Згідно з термінологією настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», управління ризиками для якості (QRM) – це систематичний процес для загального оцінювання, контролювання, інформування та огляду ризиків для якості лікарського засобу протягом життєвого циклу препарату. Одним з етапів життєвого циклу, а саме ключовим, є фармацевтична розробка (ФР) лікарських засобів (ЛЗ). Сучасний систематизований підхід до ФР лікарських засобів, що заснований на якості шляхом розробки (QbD), включає процес загального оцінювання ризиків (ЗОР). Цей важливий етап процесу QRM передбачає проведення ідентифікації небезпеки, аналізування та оцінювання ризиків, що пов’язані з цією небезпекою, для характеристик матеріалів та параметрів процесу, які можуть впливати на критичні показники якості ЛЗ, на його ефективність та безпеку